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Aprobación de Medicamentos: Paso de los Medicamentos del Laboratorio a la Farmacia

agosto de 2006

Contenido


Han transcurrido casi 20 años desde que Retrovir (zidovudina, AZT, ZDV) se aprobó como el primer tratamiento contra el VIH. Durante ese tiempo, los investigadores desarrollaron cerca de 30 medicamentos anti-VIH, un logro sorprendente.

El proceso de aprobación de medicamentos comienza con investigadores que descubren nuevos compuestos para combatir el VIH. Sigue con las personas que desean que la investigación médica progrese y participan en estudios clínicos. Finalmente, una evaluación por parte de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE.UU. determina si el medicamento es seguro para las personas y si funciona.

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Con ayuda de la innovación, tiempo, dinero y mucho papeleo, un nuevo medicamento puede pasar del laboratorio a la farmacia.


Nuevas Ideas, Nuevos Medicamentos

El primer paso en el desarrollo de medicamentos es la investigación científica básica. Los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, National Institutes of Health) y las empresas farmacéuticas financian la mayor parte de la investigación científica básica en EE.UU.

Para desarrollar un nuevo medicamento anti-VIH, los investigadores estudian el ciclo de vida del virus. Su meta es encontrar nueva maneras de evitar que el VIH haga copias de sí mismo.  

Los investigadores analizan compuestos químicos en busca de uno que pueda combatir el VIH. Todo compuesto que sea candidato para convertirse en un nuevo medicamento debe ser estable en su formulación en comprimidos, , líquida, para inhalar o inyectar, y debe poder producirse masivamente.

El siguiente paso para un posible nuevo medicamento son las pruebas de laboratorio en animales, que permiten confirmar si el medicamento es procesado por seres vivos. Una de las principales razones para los estudios en animales es comprobar la seguridad y toxicidad. La dosis original del medicamento para los seres humanos depende de los resultados de los estudios en animales.

En total, las pruebas de laboratorio de un nuevo medicamento pueden durar entre tres y seis años. De cada 250 compuestos químicos identificados, sólo cinco pasan a la siguiente etapa: los estudios clínicos del medicamento en seres humanos.


Regulación de la FDA y Estudios Clínicos

La FDA debe evaluar los nuevos medicamentos antes de que su venta sea aprobada en EE.UU., además de regular la circulación de medicamentos de venta con y sin receta médica. Actualmente, la venta de suplementos dietéticos, como las vitaminas y productos herbáceos, no requiere aprobación de la FDA.

Cuando finalizan las pruebas en laboratorio y en animales de un nuevo medicamento, el creador del medicamento envía los resultados de todas las pruebas a la FDA como una solicitud de autorización para Nuevo medicamento en investigación (IND, Investigational New Drug). Los estudios clínicos pueden continuar si la FDA determina que el medicamento es seguro para probarlo en seres humanos.

Existen riesgos y beneficios para los participantes en estudios clínicos: Algunos de los riesgos son efectos secundarios desconocidos y, posiblemente, que el nuevo tratamiento no funcione bien. Algunos de los beneficios pueden ser acceder a nuevos tratamientos y ayudar al progreso de la investigación médica.

Los estudios clínicos cuentan con estrictas normas para determinar quiénes pueden participar y quiénes no; ellas reciben el nombre de criterios de inclusión y exclusión, y sirven para seleccionar a las personas más idóneas para el estudio y saber cuál de ellas corre más riesgos.


Seguridad de un Estudio Clínico

Los detalles del estudio se deben explicar en forma comprensible antes de comenzar a toda persona que considere participar en uno a fin de que pueda tomar una decisión informada. El proceso de explicar el estudio se denomina "consentimiento informado" y consta de la siguiente información:

  • Riesgos y beneficios potenciales
  • Procedimientos del estudio
  • Alternativas para participar en el estudio
  • Informar a la persona que puede dejar de participar en cualquier momento

Los participantes en estudios clínicos reciben protección de muchas otras maneras, entre ellas los Comités institucionales de revisión (IRB, Institutional Review Boards) y los Comités de seguridad y administración de datos (DSMB, Data Safety and Management Boards).

El Comité institucional de revisión examina los papeles del plan de estudio y del consentimiento informado antes de que el estudio comience a inscribir voluntarios en un hospital, clínica o consultorio del médico específico. El Comité institucional de revisión verifica que el papeleo del consentimiento informado sea fácil de comprender y que esté disponible en diferentes idiomas en caso de que en el estudio participen muchas personas que no hablen inglés. Además, éste controla la seguridad de los voluntarios del estudio a nivel local.

El Comité de seguridad y administración de datos, que corresponde a un grupo de personas que no participan en el estudio, revisa los datos del estudio a fin de abordar los problemas de seguridad a nivel nacional. El Comité de seguridad y administración de datos tiene la autoridad de detener un estudio en sus inicios si el medicamento en estudio demuestra ser nocivo o no funciona tan bien como otros ya aprobados. Además, puede detener un estudio si sus datos demuestran que el medicamento resulta tan bueno que todos los participantes debieran recibirlo.


Promoción de la Diversidad en Estudios Clínicos

Debido a que los nuevos medicamentos anti-VIH pueden tener diferentes efectos en diferentes poblaciones, es importante probarlos en mujeres y en miembros de grupos minoritarios.

En el pasado, a las mujeres en edad fértil se les negaba su participación en algunos estudios clínicos debido al miedo de dañar al feto si la participante quedaba embarazada. Sin embargo, a partir del año 2000, una regulación de la FDA prohíbe excluir de los estudios a mujeres en edad fértil. La regulación no alcanzó a determinar cierta cantidad de mujeres que deben inscribirse en cada estudio, por lo que su número sigue siendo bajo en la mayoría de los estudios esenciales.

También es muy importante que se inscriban en los estudios clínicos personas que pertenezcan a grupos minoritarios. En el año 2004, el Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG), con el auspicio de los NIH, inscribió en estudios a casi 6.500 pacientes, el 30% de los cuales eran afroamericanos. Sin embargo, cerca del 50% de todas las personas con SIDA en EE.UU. corresponde a afroamericanos. Los investigadores debieran hacer mayores esfuerzos por inscribir a personas de color en los estudios clínicos.


Realización de Estudios Clínicos (Fases 1 a 4)

El proceso del estudio clínico comienza con los estudios de Fase 1. Los estudios de Fase 1 corresponden al primer momento en que el medicamento se prueba en seres humanos. Este tipo de estudios son estrictamente controlados y exigen ingresar frecuentemente al hospital para realizarse pruebas de laboratorio de los niveles de medicamento en la sangre y someterse a un intenso control de los efectos secundarios.

Los estudios de Fase 1 son pequeños (de hasta 100 personas), se realizan en voluntarios sanos y tienen como fin verificar la seguridad de un nuevo medicamento. Estos estudios analizan las dosis de medicamento que se deben utilizar en estudios futuros y la manera en que éste se procesa en los seres humanos.

En los estudios de Fase 2 de medicamentos anti-VIH participan hasta 300 personas VIH+. Frecuentemente, estos estudios se llevan a cabo en un establecimiento ambulatorio, como una clínica o consultorio del médico. Las pruebas de laboratorio tienen como propósito comprobar lo bien que el medicamento actúa contra el VIH. Se necesitan frecuentes visitas clínicas que permitan garantizar que no causará efectos secundarios peligrosos.

Los estudios de Fase 3 inscriben hasta 3.000 personas y son estudios a largo plazo de la seguridad y actividad del medicamento. Debido a que los estudios de Fase 3 son de gran magnitud, pueden revelar efectos secundarios menos comunes. Las visitas del estudio pueden ser en una clínica o consultorio del médico, y el estudio puede durar entre dos y tres años.

Cuando finalizan las primeras tres fases de los estudios clínicos, y se han recopilado y analizado los datos, la empresa farmacéutica envía una Solicitud de autorización para nuevo medicamento (NDA, New Drug Application) a la FDA. ¡Estas solicitudes tienen hasta 100.000 páginas y demoran hasta 16 meses en ser revisadas! La FDA revisa los datos a fin de decidir si los beneficios del medicamento superan a los riesgos y si se debe aprobar.

En total, el proceso de aprobación de un nuevo medicamento cuesta aproximadamente US$802 millones y dura alrededor de diez años. De los cinco compuestos que llegan a estudios clínicos, sólo uno logra pasar las tres fases.

Los estudios de Fase 4, denominados estudios posteriores a la comercialización, recopilan datos acerca de la seguridad, eficacia y diferentes usos del medicamento luego de que ya se encuentra en el mercado. Algunos efectos secundarios pueden aparecer en 1 de cada 10.000 personas que toman un medicamento. Los estudios clínicos no son lo suficientemente grandes como para revelar dichos efectos secundarios poco frecuentes, razón por la cuál es importante seguir recopilando datos después de la aprobación del medicamento.


Conclusiones

Ahora que ya sabes todo lo que implica el proceso de aprobación de un medicamento, ¡puede parecer aún más increíble que cerca de 30 medicamentos hayan sido aprobados! Y gracias al arduo trabajo de los investigadores, en este momento más de 100 nuevos compuestos se encuentran en estudios preclínicos o clínicos, dando esperanza de que en el futuro habrá una mayor cantidad de alternativas de tratamiento contra el VIH. Sin embargo, es bueno que recuerdes que no es posible desarrollar medicamentos sin la continua participación de voluntarios.

  1. Camp, R. (2006). 2006 antiretrovirals in development pipeline. Treatment Action Group: Obtenido en agosto de 2006 de www.thebody.com/content/art1749.html.

  2. U.S. Department of Health and Human Services. (2006). From test tube to patient: protecting America's health through human drugs: Obtenido en agosto de 2006 de www.fda.gov/fdac/special/testtubetopatient/default.htm.


  
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