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Actualización Sobre Terapias Contra el VIH

Junio de 2006

Una predicción es -- cuando más -- un ejercicio en imprecisión. Esto es particularmente cierto en lo que se refiere al desarrollo de los medicamentos contra el VIH. Dichos medicamentos no se mueven a lo largo del proceso a un ritmo que sea constante o completamente predecible. Muchos factores afectan el ritmo del desarrollo del medicamento y la investigación. Factores de tipo económico, científico y humano pueden afectar profundamente la velocidad a la que se mueve un medicamento -- u otro producto -- de los estantes del laboratorio (o cada vez más, desde un modelo computarizado) al producto final disponible en farmacias y droguerías. Sin embargo, es importante que la gente sepa qué es lo que viene en camino, ya que las decisiones de tratamiento que se tomen hoy pueden afectar las opciones posteriores que le queden a una persona en el día de mañana, y éstas a su vez, pueden estar afectadas por lo que creamos que vaya a estar disponible. Este artículo trata algunos de los desarrollos que esperamos en el próximo año o algo así, a conciencia de que cuando más son predicciones basadas en la información que poseemos en este momento.

El próximo medicamento contra el VIH que espera la aprobación de la FDA (Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos) parece ser el darunavir (conocido anteriormente como TMC-114 y que pronto tendrá la marca comercial Prezista). Este inhibidor de la proteasa (PI, por su sigla en inglés) desarrollado por Tibotec Therapeutics, está diseñado para actuar en personas cuyos virus hayan desarrollado resistencia a cualquiera de los PIs aprobados. Tibotec ha enviado los datos sobre el estudio de fase II a la FDA, la cual se espera que emita su concepto a finales de junio de 2006.

Según los promisorios resultados de los estudios anteriores (denominados POWER 1 y 2), existen pocas dudas de que la FDA no vaya a aprobar este medicamento. El medicamento va a ser aprobado inicialmente para personas con resistencia a los PIs, al igual que otro PI llamado Aptivus (tipranavir). Se espera que el fabricante complete rápidamente otros estudios en personas que recién estén iniciando la terapia, para ampliar así el espectro de la aprobación del medicamento.

Con base en su alta potencia, lo que constituye una fuerte barrera contra el desarrollo de la resistencia, y su bajo nivel de toxicidad observado hasta el momento, existen pocas dudas de que tenga éxito en ser aprobado como terapia de primera línea. Esto puede hacerlo uno de los más importantes medicamentos en el arsenal de fármacos contra el VIH. Aunque completar los estudios sobre su utilidad en la terapia de primera línea va a tomar por lo menos otro año, una vez que sea aprobado para cualquier grupo de pacientes, los médicos están en libertad de recetarlo a quienes ellos quieran.

Sin embargo, está menos claro si las compañías se seguros y similares estén tan dispuestos a cubrirlos hasta que se hayan finalizado todos los estudios. Pero aún así, si el darunavir ofrece todas las ventajas que la gente espera de él, quienes lo pagan podrán verlo como un verdadero adelanto y agilizar su reembolso. El precio que se cobre por el medicamento podría jugar un papel importante en el apoyo que reciba de quienes lo pagan. (Para más información, lea el artículo "El Precio de los Medicamentos -- y lo Que Usted Puede Hacer Acerca de Ellos" en este número de PI Perspective.)

Otro nuevo medicamento de Tibotec debe entrar al acceso expandido a finales de 2006 o comienzos de 2007. La etravirina (TMC-125) es otro inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (NNRTI, por su sigla en inglés). Éste está diseñado para actuar contra virus que sean resistentes a otros NNRTIs como el Sustiva (efavirenz) y el Viramune (nevirapina). Esto es potencialmente un importante desarrollo, ya que todos los medicamentos actuales de esta clase tienen una alta resistencia cruzada -- lo que significa que el VIH que desarrolle resistencia a uno de ellos, es muy probable que la desarrolle a todos los demás. Entre la etravirina y un segundo y posiblemente más potente NNRTI en desarrollo por Tibotec (el TMC-278), podría ser posible que el curso de la resistencia cruzada sea conquistado por esta clase de medicamentos.

Tibotec también es responsable por un avance único en la investigación del VIH que comenzó en la primavera de 2006. Es el primer estudio que combina dos medicamentos experimentales contra el VIH al mismo tiempo. El ensayo, denominado DUET, observará al darunavir + etravirina versus el darunavir solo en personas con virus resistentes -- con ambos grupos tomando terapia de respaldo optimizada además de la terapia experimental. Este estudio se encuentra reclutando en este momento y la información deberá empezar a llegar en 2007. Tibotec merece un reconocimiento por su enfoque innovador. Durante años los investigadores y las compañías fabricantes han urgido a los pacientes con virus resistentes a que comiencen dos medicamentos nuevos al mismo tiempo, pero esta es la primera vez que una compañía ha hecho esto posible para aquellos con problemas de resistencia más serios.

En 2006 habrá dos importantes hitos para una clase completamente nueva de medicamentos denominados inhibidores de la integrasa, representados por el MK-0518 de Merck. Los estudios fundamentales a gran escala de fase III del MK-0518 comenzaron a reclutar en la primavera de 2006 y la compañía abrirá un programa de acceso expandido a más tardar en el otoño de 2006. (Los programas de acceso expandido proveen a algunas personas acceso temprano a los medicamentos experimentales con anterioridad a su aprobación.) Para una discusión más detallada del MK-0518, lea el artículo "Medicamentos en Proceso Ofrecen Diversas Nuevas Terapias y Esperanzas". Los primeros indicios para esta clase de medicamentos -- y para el MK-0518 en particular que es el que más adelante va en su desarrollo -- son muy positivos.

Dos otros importantes adelantos esperados en un futuro próximo no son medicamentos en sí, sino posibles mejores maneras de utilizar los medicamentos ya existentes. El primero es un sistema de inyección sin agujas para el inhibidor de entrada (EI por su sigla en inglés) Fuzeon (enfuvirtide, T20). El dispositivo, denominado Biojector, utiliza dióxido de carbono a alta presión para inyectar el medicamento por debajo de la piel, en lugar de a través de una aguja de metal. La esperanza es que este nuevo sistema resultará en menos reacciones en el punto de inyección y mayor facilidad de uso. No existe un cronograma definitivo para esto, pero es posible que esté en el mercado a finales de 2006.

El último -- y según muchos -- más impactante de los esperados desarrollos es el del régimen completo contra el VIH por medio de una sola pastilla. Esta nueva pastilla combinará tres elementos de una de las más recomendadas combinaciones -- Sustiva (efavirenz), Viread (tenofovir) y Estriba (emtricitibina, FTC). Sin embargo, otro medicamento en el mercado, el Trizivir, que contiene tres medicamentos, Retrovir (AZT, zidovudina), Epivir (3TC, lamivudina) y Ziagen (abacavir), no es considerado lo suficientemente potente para servir como régimen completo. Además requiere dos dosis diarias. La nueva combinación es una pastilla que se toma una sola vez al día.

Este logro requirió la cooperación entre dos compañías, Gilead Sciences y Bristol-Myers Squibb, cada una de las cuales venderá el medicamento. Este nivel de cooperación, sin precedentes en la historia del VIH, es buena para los pacientes, para quienes pagan los medicamentos (si su precio es razonable) y en general para los negocios. La nueva combinación de tres medicamentos ha sido enviada a la FDA para aprobación y debe estar en las farmacias hacia finales de 2006. Debido a sus ventajas, es probable que sea aprobado con mayor rapidez. Esperemos que esto inspire una mayor cooperación entre otras compañías farmacéuticas.

Mirando un poco más hacia el futuro, el 2007 puede presenciar la aprobación de otro tipo de EI, llamado el inhibidor CCR5. Aunque algunos medicamentos experimentales de este tipo han fallado en los estudios clínicos, al menos uno (de Pfizer) continúa mostrando un buen desempeño y otro (de Schering) está siendo estudiado en personas con experiencia en el tratamiento.

Una advertencia final: aunque tenemos esperanzas en todos los medicamentos y productos nuevos mencionados anteriormente, no se sabe todavía la historia completa de ninguno de ellos. La mayoría de los medicamentos que aquí se discuten son experimentales y no se ha comprobado totalmente que sean eficaces. Aun en el mejor de los casos, todavía requerirán mantenimiento de por vida, lo que no constituye una cura para la enfermedad del VIH. En Project Inform continuaremos trabajando hacia el objetivo de alcanzar una cura, lo cual debe ser la verdadera meta de la investigación de los tratamientos para el SIDA. Hasta entonces, damos la bienvenida cualquier avance en los cuidados y tratamientos del VIH.


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