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¿La Investigación Mundial más Importante sobre el SIDA?

Noviembre de 2004

A pesar de la eficacia de la terapia contra el VIH y los éxitos considerables en reducir el precio de los medicamentos en entornos de escasos recursos, la imparable propagación del VIH continúa abrumando todos los esfuerzos que se hagan para contenerla. El SIDA no puede pararse sin medios eficaces para prevenir las infecciones futuras. Desafortunadamente, la búsqueda por una vacuna continúa eludiendo los esfuerzos de nuestros mejores científicos. Las nuevas vacunas, que se veían tan promisorias hace tan solo unos años, han tenido resultados desalentadores en los estudios iniciales sobre humanos. Lo que sucedió en los modelos animales no parece haber sucedido en los humanos.

Algunos científicos argumentan de que no existe ninguna garantía de que algún día haya una vacuna, mientras que otros son más optimistas, aunque reconocen que el VIH presenta retos que son particularmente difíciles. Aún en el caso de que se creara hoy en día la vacuna perfecta, tomaría cerca de diez años comprobar su eficacia. No es fácil recalcar el daño que podría haber en otros diez años sin vacuna.

Debido a este riesgo, algunos investigadores y especialistas en salud pública se preguntan cada vez con más frecuencia si podría haber otras maneras de prevenir la propagación del VIH. Ciertamente, todo el mundo reconoce la importancia de las campañas de prevención en cuanto al comportamiento, pero esas estrategias se ven a menudo opacadas por debates de tipo político y religioso. La distribución de condones y el intercambio de agujas deben ser considerados como defensa de primera línea, ya que son las que más cuentan con el apoyo de la evidencia científica. Sin embargo, durante los últimos cuatro años otras voces se han tomado el poder, insistiendo que el énfasis más bien debe hacerse en la abstinencia sexual, sobre todo entre los jóvenes. Ellos argumentan -- sin el apoyo de ninguna evidencia científica -- que los condones y el intercambio de agujas invitan a comportamientos riesgosos y que solamente la abstinencia podría prevenir o reducir la transmisión del VIH. Aunque nadie se opone al concepto de la abstinencia sexual entre los jóvenes, es una malinterpretación de la evidencia sugerir que las campañas de abstinencia han probado ser una alternativa eficaz a la distribución de condones y agujas. Mientras que continúa el debate y se subvaloran las herramientas comprobadas de prevención debido a creencias inspiradas en la política o la religión, el drama continúa, como se dijo entonces en el año 1987.

El SIDA es una enfermedad cuya propagación se facilita por el comportamiento humano. Así pues, pararla muy seguramente va a implicar un cambio en el comportamiento. Una creciente mayoría de nuevas infecciones se están presentando entre las mujeres, particularmente entre aquellas que ejercen un control mínimo sobre los factores que resultan en la transmisión del VIH. Para estas mujeres, a menudo existen pocas o ningunas opciones, sin tener la oportunidad de escoger entre el condón o la abstinencia. Aún en aquellos sitios donde los condones se encuentran universalmente disponibles, solo son eficaces cuando ambas partes se ponen de acuerdo para usarlos. Tanto la distribución de condones, como el intercambio de agujas y la educación sobre la abstinencia, juegan un importante papel en la lucha contra el VIH, pero para una creciente mayoría de personas en riesgo de la infección del VIH, no son suficientes.

Se necesitan herramientas de prevención que estén bajo el control del individuo, que requieran poco o ningún apoyo del compañero sexual y que sean de carácter invisible para las otras personas, como es el caso de una vacuna. Sorprendentemente, existen dos tipos de herramientas que podrían estar disponibles en un futuro próximo, mucho antes de cualquier posible vacuna, y que a la larga son mucho más prácticas que atenerse solamente a la abstinencia sexual para contener la propagación del VIH. Una es una prevención tópica con microbicidas contra el VIH. Estas son sustancias que o bien destruyen o bloquean la replicación del VIH, y las cuales pueden ser aplicadas en el cuerpo en las distintas zonas donde pudiera haber contacto con fluidos corporales. Elaborar un microbicida potente va a requerir que se busquen los productos más eficaces y luego se comprueben en humanos. El otro tipo de herramientas involucra el uso de ciertos medicamentos orales contra el VIH tomados consistentemente antes de una posible exposición al VIH. A esta estrategia a menudo se le conoce como "pre-exposición" o con la contracción PREP. Se basa en ciertos medicamentos contra el VIH que ya se encuentran disponibles y requieren solamente ser probados de manera acelerada entre algunos voluntarios. Desarrollar estas dos tecnologías podrían ser las dos investigaciones sobre el SIDA más importantes en el mundo y ofrecer la única esperanza realista de disminuir la propagación del VIH durante la próxima década o más.


Primera opción: Microbicidas

Un microbicida es un producto químico que destruye directa o indirectamente a un microbio (en este caso al VIH). Un microbicida eficaz le daría a las personas una herramienta de prevención que está más bajo su propio control. Tal producto podría bien ser un gel, un líquido, un supositorio o quizás un lubricante, que pudiera aplicarse la persona misma con anterioridad a la actividad sexual, y que debería poder utilizarse por vía vaginal o rectal, o por ambas. Este concepto ya ha sido ensayado y probado. Los espermicidas se han venido utilizando para prevenir el embarazo durante décadas. La urgencia del pronto desarrollo de un espermicida contra el VIH está respaldada por UNAIDS, la Organización Mundial de la Salud, el Programa Internacional de Microbicidas, el Concejo de la Población y otras agencias internacionales.

La importancia del desarrollo de un microbicida no es fácil de recalcar, bien sea dentro del marco nacional o internacional de la pandemia. En el África Sub-Sahariana, las mujeres constituyen más del 50% de los casos de infección del VIH. Entre los adolescentes de algunos países africanos, la relación entre las muchachas y los muchachos infectados con el VIH es casi de 6 a 1. Estas cifras reflejan el hecho de que las adolescentes comúnmente son forzadas a tener sexo en una cultura dominada por los varones con un bajo uso de condones. Se necesita urgentemente un método de prevención que sea iniciado y controlado por las mujeres. Aunque estas relaciones pueden ser diferentes en los países desarrollados, las mujeres aun en los Estados Unidos algunas veces se encuentran en circunstancias parecidas y tienen necesidades similares de un método de prevención que ellas mismas puedan controlar. Los microbicidas pueden no ser la respuesta perfecta para las mujeres en relaciones en las que existe violencia y desequilibrio en el poder sexual, pero ofrecen una mejoría con respecto a las opciones actuales. Cuando se combinan con otras estrategias de prevención, podrían ser suficientes para contrarrestar la oleada de la epidemia.

Los microbicidas también pueden convertirse en una importante herramienta de prevención para los hombres. Las tasas de infección del VIH están nuevamente en aumento en algunas ciudades con grandes comunidades gay. Muchos observadores opinan que esto refleja un aumento en el nivel de actividad sexual desprotegida, particularmente del coito anal sin el uso de condones. Cualquiera que sea el raciocinio para desechar el uso de condones, queda claro que un microbicida o lubricante eficaz podría desempeñar un importante papel en retrasar la renovada propagación del VIH.

Dada la necesidad tan obvia, ¿por qué el desarrollo de los microbicidas no está en la primera línea de la investigación y el activismo del SIDA? Con la excepción de la Campaña Global por los Microbicidas (www.global-campaign.org), pocos grupos comunitarios se especializan en este campo. La eficacia del programa de condones en los países desarrollados quizás adoleció de una falta de énfasis en la necesidad de alternativas de prevención. Pero los tiempos han cambiado y el uso de condones parece haber declinado. Algunos especulan que esto es simplemente parte de una tendencia entre los hombres gay más jóvenes de sentirse menos amenazados por el SIDA. El uso de condones nunca ha sido alto en los entornos de recursos escasos, pero las necesidades de tales entornos nunca han tenido mucha influencia en lo que la industria tecnológica invierte. Las naciones de recursos escasos siempre han presentado un dilema para la industria. Las compañías tienden a verlas como lugares donde -- a pesar de necesitarse desesperadamente -- no pueden venderse sus productos a los márgenes que resultaran atractivos para las juntas directivas. Tal vez el principal interrogante es entonces por qué el gobierno, tanto el de los Estados Unidos como el de otros países alrededor del mundo, no han invertido más abundantemente en el desarrollo de microbicidas. Durante años, los fondos del gobierno han sido manejados asumiendo que la vacuna no estaba muy lejos, lo que ahora resulta una inexactitud risible. Sin embargo, esta visión muy seguramente contribuyó a la falta de financiación para otras alternativas a la vacuna.

La investigación de los microbicidas puede tomar múltiples formas. Algunas compañías están buscando desarrollar nuevos compuestos capaces de destruir o incapacitar al VIH al contacto, sin dañar ninguno de los tejidos circundantes. Otra estrategia, que en este momento se encuentra en forma de propuesta, es el uso de una nueva clase de medicamentos contra el VIH denominados inhibidores de adherencia, fusión y entrada (AFE por su sigla en inglés). Con una excepción que es muy costosa, este medicamento está a dos años de ser aprobado por la FDA. Sin embargo, podrían probarse como microbicidas al mismo tiempo que son desarrollados como medicamentos contra el VIH. Esto podría resultar en su aprobación como microbicidas mucho antes de que la vacuna llegue al nivel de aprobación. Como regla general, debería tomar menos tiempo que un microbicida pase por el proceso de desarrollo y aprobación que una vacuna. Si se comprobara prontamente que los productos son seguros, podrían ser dados al uso con mucha anticipación a su aprobación simplemente con base en los datos preliminares.

El obstáculo técnico que se sabe que ha retrasado el desarrollo de los microbicidas es la falta de un placebo adecuado que sirva de control en los estudios clínicos. Para que sea eficaz, un placebo debe ser visual y sensitoriamente indistinguible del microbicida real, y no debe producir ningún cambio por sí mismo en el área mucosa donde sea aplicado. Hasta ahora, nadie ha sido capaz de crear un placebo que reúna estos requisitos, y sin un placebo, la única manera de obtener una respuesta confiable de un estudio es incluyendo un número mucho mayor de voluntarios y hacerles un seguimiento durante el mayor tiempo posible. Esto haría al estudio mucho más costoso. Sin embargo, sería un error decir que este problema explica por qué el desarrollo de los microbicidas no ha sido más rápido. Primordialmente se trata de un asunto de voluntad y de dinero. Aquellos a quienes verdaderamente les importa la asustadora propagación de la enfermedad en África, Asia, Europa Oriental y Sur y Centro América, así como el renovado aumento de las tasas de infección en los Estados Unidos, deben hacerse escuchar y exigir una mayor prioridad para dicha investigación.


Segunda opción: Tratamientos de prevención "pre-exposición"

La segunda alternativa que puede ser empleada mientras se espera la vacuna es el uso de ciertos medicamentos contra el VIH, que ya están aprobados y se encuentran disponibles, por parte de personas VIH negativas. Esta idea surgió con fuerza ya hace varios años durante las etapas iniciales del desarrollo del tenofovir (Viread). En 1995, antes de que fuera ensayado ampliamente en humanos, los científicos elaboraron un informe sobre los resultados de un estudio en el que a los monos se les dio una sola dosis de tenofovir y luego se les expuso deliberadamente al SIV -- un pariente cercano del VIH -- el cual infecta a muchos primates. A un grupo similar de monos también se les inyectó con el SIV pero no se les dio tenofovir. Los resultados fueron sorprendentes: todos los animales que recibieron el tenofovir permanecieron sin infectarse con el SIV. Parecieron estar protegidos al menos durante varios días con una sola inyección, mientras que todos los demás animales que estuvieron expuestos al reto del SIV, sin recibir antes el tenofovir, fueron prontamente infectados. El resultado parece estar relacionado tanto con el mecanismo de acción del medicamento como con el hecho de su permanencia en la sangre durante un largo período con una sola dosis.

Hoy en día, el tenofovir está aprobado para el tratamiento del VIH. Rápidamente se ha vuelto muy popular por su dosificación una sola vez al día. Permanece estable en el organismo durante largos períodos de tiempo, parece ser relativamente potente, y por lo general, carece de efectos secundarios graves. Por lo tanto es un candidato atractivo para ser probado como herramienta de prevención.

Los investigadores están ahora intentando llevar a cabo estudios con el tenofovir como preventivo. Dada la creciente necesidad de herramientas de prevención que estén bajo el control de los usuarios, y la falta de una vacuna en un futuro próximo, estos estudios deberían considerarse como de alta prioridad entre los investigadores del SIDA, los expertos en salud pública y los activistas por igual. Pero este no es el caso, y varios obstáculos han entorpecido el progreso de los estudios. El sentido de urgencia que alguna vez guió a todos los aspectos del activismo por el SIDA parece estar ahora en contraposición con otras inquietudes.

Un estudio con trabajadoras del sexo en Camboya, fue objeto de protestas por parte de los activistas de la Conferencia Internacional sobre el SIDA que se llevó a cabo este verano en Bangkok. Algunos defensores argumentaron que el estudio debería garantizar atención médica gratuita para cualquier efecto secundario durante 30 años a partir del inicio del estudio. En cualquier tiempo después de los primeros años de que un estudio haya finalizado resulta muy complicado determinar si un evento de tipo médico está o no relacionado con el medicamento que la persona tomó en el pasado. Una garantía de 30 años presupone un compromiso económico sin tope que pocas (si es que alguna) compañía están dispuestas a asumir.

Es algo especialmente difícil de pedir a una compañía que en primer lugar no estaba particularmente patrocinando el estudio (eran las agencia gubernamentales de los Estados Unidos las patrocinadoras). Es igualmente difícil pedirle a un gobierno que asuma un compromiso de este tipo, aunque sea con un medicamento que bien se sabe que es mucho más seguro que la mayoría de los otros medicamentos contra el VIH. Similarmente, aunque la atención médica de por vida para el VIH es un beneficio que debería ofrecérsele a cualquier persona que haya sido infectada, este requisito dentro de un estudio se vuelve muy problemático en un país donde en otras circunstancias no se hubiera garantizado el tratamiento. Algunos verían el ofrecimiento de este beneficio como una coerción para hacer que la gente participe en el estudio.

Ambas exigencias son si duda intentos de satisfacer las necesidades reales de las personas en un entorno de escasos recursos. Sin embargo, solamente una parte de la carga que representa la atención médica puede ser sufragada por un solo estudio. Estas exigencias han hecho que se suspenda el estudio en Camboya y, puesto que los fondos que financian este estudio caducan este año, parece que hay muy pocas posibilidades de volverlo a poner en marcha. Como mínimo, se va a requerir que se renueve la adjudicación de los fondos, lo cual no es algo fácil de lograr. Además, la controversia y la rabia que ha suscitado ha dejado a la población camboyana y a su gobierno enfadados y divididos. Aunque algunas personas opinan que el estudio explota a las mujeres camboyanas pobres, los expertos en salud pública y los investigadores argumentan que es mucho mayor la amenaza de la propagación descontrolada del VIH por parte de las trabajadoras sexuales. Desde su punto de vista, el estudio ofreció la primera esperanza real de romper el ciclo de la infección del VIH.

La solución más simple es la de concluir que si estos son los términos exigidos por los sujetos potenciales del estudio, sus defensores y su gobierno en Camboya, entonces quizás el estudio no debe realizarse allí. Los importantes interrogantes de tipo científico pueden ser resueltos con los otros cinco estudios que sobre este tema se están llevando a cabo en otros países. Sin embargo, da tristeza observar como se da al traste con dos años de planeación y trabajo, así como con las contribuciones de los voluntarios del estudio camboyano. Los investigadores deben examinar cuidadosamente lo que sucedió en Camboya y lo que puede evitarse en el futuro. No es probable que ningún estudio vaya a ofrecer atención médica de por vida o 30 años de responsabilidad financiera por los posibles efectos secundarios. Pero podría ser posible encontrar otras maneras de satisfacer estas necesidades antes de pedir a las personas más pobres que sean voluntarias en futuros estudios.

Los cinco otros estudios que pronto se llevarán a cabo incluyen uno en Atlanta y otro en San Francisco, los cuales están buscando personas sexualmente activas de la comunidad gay. Estos estudios han estado en desarrollo y discusión durante cerca de dos años y ninguno de ellos ha puesto a sus voluntarios en tratamiento (aunque esto podría cambiar hacia la fecha de publicación de este boletín). Si hay algún hallazgo positivo en dichos estudios, estos conllevarán la promesa de cambiar el curso de la epidemia. Esto ha hecho que muchas personas, con el consentimiento de sus médicos, pongan al tenofovir como parte de su cóctel de "fin de semana" en las fiestas de circuito (circuit parties). Aunque esto es claramente prematuro, ¿quién puede culparlos? Sería mucho mejor entonces que pudiéramos ofrecerle a las personas información confiable y comprobada, y para poder hacerlo, los estudios deben seguir adelante.

Aunque el tenofovir parece ser actualmente la elección más adecuada para esta aplicación, esto muy bien podría cambiar cuando la nueva clase de inhibidores de entrada logre su aprobación. Por lo tanto, tales medicamentos son atractivos como complemento de los microbicidas y como bloqueadores orales de la infección. La combinación de un mecanismo de acción cuyo objetivo es llegar a las etapas iniciales del ciclo vital del virus, tener una baja toxicidad y una lenta eliminación en la sangre contribuye a que este medicamento sea un buen candidato como tratamiento de prevención.


Comentario

La mayoría de los expertos en salud pública prefieren abordar el problema de la transmisión del VIH con la estrategia ensayada y verdadera de una vacuna. Sin embargo, después de más de 20 años de pandemia del SIDA, ya no es suficiente tener la esperanza de que algún día vaya a aparecer la vacuna. Existen algunas alternativas, algunas de ellas de comportamiento y otras de tipo químico. Debemos explorar todos los medios posibles para retrasar la propagación del VIH.

En los debates sobre las estrategias de comportamiento, hay demasiadas vidas en riesgo para simplemente debatir el uso de condones contra la abstinencia sexual. Hay el espacio y la necesidad para ambos y existen personas de buena fe en ambos lados de este debate. Solamente se equivocan cuando promueven la estrategia de su preferencia excluyendo todas las demás.

Cuando se trata de los microbicidas y su uso como tratamiento preventivo, solamente debemos aplicar las mismas reglas y valores a los que nos adherimos en el desarrollo de la terapia. Es demasiado pronto para olvidar cómo era de urgente el desarrollo de las primeras terapias y qué tan importante fue sobreponerse a los obstáculos que retrasaron su estudio. Por la seguridad de los millones más de personas que serán infectadas de aquí a cinco o diez años, debemos ser igualmente intolerantes con las demoras y los obstáculos en el desarrollo de los microbicidas y su tratamiento como prevención. Nadie va a apoyar los estudios que ignoren el entendimiento de la ética y la protección de los sujetos humanos, pero nunca debemos olvidar que varias personas pagarán con sus vidas cada día de demora que causemos o toleremos.

Existen soluciones genuinamente promisorias a nuestro alcance para el dilema de la prevención. Pueden lograrse mucho más fácilmente que una vacuna, mientras que permiten el tiempo necesario para que éstas se desarrollen, cualquiera que sea dicho tiempo. Nada sería peor que miráramos hacia atrás dentro de diez años y viéramos que habíamos desperdiciado el potencial de oportunidades que nos ofrecen los bactericidas y su tratamiento como prevención.



  
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Este artículo era proporcionada por Project Inform. Es parte de la publicación Project Inform Perspective.
 
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