Alrededor del mundo, un sinnúmero de mujeres son incapaces de protegerse a sí mismas del VIH -- principalmente porque carecen de acceso a condones o no pueden contar con que sus parejas sexuales masculinas usen condones consistentemente. Teniendo a estas mujeres en cuenta, se están desarrollando alternativas para prevenir el VIH, que podrían salvar la vida, incluyendo microbicidas y otros productos protectores que se pueden usar con y sin el conocimiento de la pareja, al igual que estrategias para aumentar el control que la mujer tiene sobre cómo y con quién tiene relaciones sexuales.

A la vanguardia de las investigaciones sobre la prevención del VIH en las mujeres se encuentra la Dra. Nancy Padian, una experta sobre la transmisión heterosexual del VIH reconocida internacionalmente, y directora del programa Imperativa Global para la Salud de la Mujer (en inglés Women’s Global Health Imperative) de la University of California, San Francisco. La Dra. Padian, que dirigió el reciente estudio Métodos para Mejorar la Salud Reproductiva en África (MIRA), habló con BETA sobre sus investigaciones y los desafíos inherentes a los estudios de tecnologías para prevenir el VIH.

BETA: Usted dirige el programa Imperativa Global para la Salud de la Mujer en UCSF. ¿Cuáles son las metas del programa?

Dra. Nancy Padian: Las metas del programa, en líneas generales, son reducir la vulnerabilidad de las mujeres a sufrir resultados adversos asociados con la salud reproductiva. Principalmente esto se refiere al VIH, pero también incluye otras infecciones que se transmiten sexualmente así como el embarazo no planificado. Esencialmente tenemos dos temas principales (si bien es un poco reduccionista ponerlo de esa manera). Uno está enfocado en los métodos de prevención que controla la mujer. El estudio que acabo de completar analizó si el diafragma puede proteger a las mujeres del VIH. También participamos en varios estudios de microbicidas, por ejemplo, y hemos hecho algunos trabajos con el condón femenino. Es un tema muy importante: que las mujeres tengan herramientas que puedan usar para protegerse a sí mismas del VIH sin tener que depender de la negociación con sus parejas masculinas, sobre el uso de condones para hombres.

Un resultado es el producto o consecuencia de una situación, enfermedad, intervención, etc. Los resultados para los participantes en estudios de métodos de prevención del VIH incluyen permanecer negativo o adquirir el virus.

El otro tema importante de nuestro trabajo es ... estrategias para "dar poder", tratar de diseñar opciones que ofrezcan una voz a las mujeres para que tengan más control sobre con quién tienen relaciones sexuales, y bajo qué circunstancias. Estas estrategias generalmente cuentan con un componente, más de tipo económico o estructural, e incluyen cosas como la micro-financiación y el entrenamiento vocacional, abarcando varios aspectos de la sociedad, como el sistema de salud. La violencia doméstica es otro de nuestros temas importantes. Estamos estudiando el tema en India y en Zimbabwe y estamos comenzando a hacer nuevos estudios en Tanzania y posiblemente en Kenia.

BETA: Usted también es la investigadora principal del estudio MIRA, que analizó los diafragmas como parte del paquete de prevención del VIH. ¿Por qué los diafragmas?

NP: Existen datos confiables de diferentes fuentes que indican casi con seguridad, que el cuello del útero es el sitio más vulnerable para la infección con el VIH. Eso no quiere decir que todas las infecciones ocurren al nivel del cuello del útero, pero probablemente la mayoría sí. Entonces, nuestra hipótesis fue que si se cubre el cuello del útero, que es lo que hacen los diafragmas, se protegería a la mujer contra el VIH. También ha habido una variedad de estudios de observación que han demostrado que el diafragma podría proteger contra otras enfermedades de transmisión sexual, y muchas de ellas facilitan la transmisión del VIH. Pensamos que podría funcionar mediante el mismo mecanismo.

El estudio MIRA Dirigido por la Dra. Padian y un grupo de investigadores internacionales, el estudio MIRA analizó la eficacia de diafragmas de látex como parte de un paquete integral de prevención del VIH. El análisis incluyó a aproximadamente 5,000 mujeres VIH negativas, sexualmente activas, en Durban y Johannesburg, Sudáfrica y en Harare, Zimbabwe. En conjunto con consejería intensiva sobre la prevención del VIH y sobre condones masculinos, las mujeres en el grupo de intervención recibieron un diafragma de látex hecho a su medida y un suministro de gel lubricante Replens. Las participantes regresaron cada tres meses para visitas de seguimiento, desde septiembre de 2003 a diciembre de 2006. Durante el estudio de tres años, el 6.4% de las mujeres en el grupo que usó el diafragma adquirió el VIH, en comparación con el 6.1% del grupo que solo usó condones. Esta tasa de incidencia del VIH, al igual que los datos reportados por los propios participantes sobre el uso del condón y el diafragma, fueron publicados en el ejemplar del 21 de julio de 2007 de The Lancet. Los autores concluyeron: "Entre las mujeres que recibieron el paquete de prevención del VIH de avanzada ... no observamos un beneficio protectivo adicional al proveer el diafragma y el gel lubricante además de la provisión de condones masculinos".

BETA: Pero no observaron ningún beneficio protectivo adicional con el diafragma, ¿verdad?

NP: Correcto.

BETA: Su reciente artículo publicado en The Lancet describe los resultados desalentadores del estudio, pero también nota que con el uso de diafragmas las mujeres reportaron una disminución en el uso de condones, pero ello no incrementó las tasas de infección.

NP: No podemos descartar que fueron tan efectivos como los condones, pero el estudio no tiene suficiente valor estadístico para poder evaluarlo de una manera rigurosa. Otra hipótesis igualmente válida es que las mujeres en el grupo que sólo usó condones reportaron exageradamente el uso de condones, porque sabían que esa intervención era la que se suponía que tenían que practicar -- lo que trae a luz otro problema: no sólo la adherencia es un desafío, pero la manera de medir la adherencia es un desafío extraordinario.

BETA: ¿Cuáles son otros de los desafíos que tienen los investigadores cuando estudian un producto que puede -- o no -- prevenir el VIH?

NP: Existen muchos desafíos. Uno es el que acaba de mencionar: no sabemos si estos productos son efectivos, y esto puede causar resultados muy variables. Un resultado posible es que, a pesar de que se les dice a las mujeres que van a participar en un estudio para determinar si el método es efectivo o no, no obstante, las personas piensan que quizás funcione (o tienen tantos deseos de que funcione ya que no tienen otras opciones), que en dicho caso quizás disminuyan el uso de condones y terminen usando un método cuya eficacia es desconocida, o uno que termina no siendo efectivo. Entonces ese es uno de los problemas. Y eso creo que es en parte lo que vimos en nuestro estudio [en el grupo que usó el diafragma] que reportó menos uso de condones.

Poder estadístico es la probabilidad de que un estudio detecte un efecto real (como el de disminuir el riesgo de infección con el VIH en las mujeres que usan diafragmas) en un experimento o estudio clínico. El poder estadístico de un estudio está fuertemente influenciado por el tamaño de la muestra, el número de participantes inscriptos en el estudio.

La otra cara de la moneda, ya que no sabemos si estos métodos son eficaces, es nuestra obligación ética de brindar mucha, muchísima consejería sobre el uso de condones. Y lo que podemos hacer, como lo hicimos en nuestro estudio, es aumentar significativamente la tasa de uso de condones (si bien no aumentó tanto como en el grupo en diafragma), lo que dificulta mucho detectar el efecto de la nueva intervención.

Entonces se puede concluir que deberíamos hacer más para promover el uso de condones masculinos, lo que creo que es cierto. A pesar de que el uso de condones aumentó en este estudio, el aumento no puede ser sostenido. ¿Qué cosas son las que ya existen ya en la comunidad para sostener esos altos niveles? Esto subraya la necesidad de continuar con estos programas intensivos de uso de condones, pero también que es posible aumentar el uso de condones a un nivel que quizás no pueda ser sostenido en la comunidad. Y también se dificulta la detección de algún efecto que las intervenciones nuevas puedan tener.

BETA: Dada la reciente suspensión de estudios que evaluaban dos candidatos de microbicidas vaginales, Savvy y sulfato de celulosa (UsherCell), y los resultados del estudio sobre diafragmas MIRA, ¿dónde estamos hoy en términos de abordajes de prevención del VIH controlados por la mujer?

NP: Creo que todos tienen las expectativas puestas en esos métodos que tienen un componente antirretroviral. La gente está pensando en los microbicidas, y también en la profilaxis pre-exposición [PrEP, siglas en inglés]. (Si bien no es específica para ningún sexo, es algo que las mujeres pueden usar; claramente uno controla el tomarse una pastilla). Entonces, ese es un camino a seguir.

Además, creo que debemos detenernos y observar los desafíos metodológicos de estos estudios. ¿Existe alguna otra manera de analizar los datos? ¿Existe otra manera de diseñarlos para que tengamos más posibilidades de detectar algún efecto? Creo que es muy importante marcar que en nuestro estudio, los desafíos metodológicos fueron tales que nuestra hipótesis de que cubrir el cuello del útero es protectivo, es aún viable; pero sentimos que no podíamos decir que así fue en nuestro estudio.

BETA: ¿Qué piensa que facilitaría resultados más definitivos en estudios como éste, en los que los desafíos inherentes son tan numerosos?

NP: Podría ser que hubiera avances metodológicos -- por ejemplo, uno que no es tan sexy como estudiar una nueva intervención, es encontrar nuevos métodos para medir la adherencia. Esperemos, que además de estudios de nuevos métodos, también veamos avances en cómo estos estudios son diseñados. Esto hará más fácil determinar qué significan realmente los resultados.

Para más información sobre microbicidas, ver "Microbicidas para la percención del VIH" en la edición de otoño de 2006 de BETA en español.

Fuentes seleccionadas

Padian, N. Synthesizing our options: biomedical prevention technologies in the context of behavioural interventions. 4^th International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention. Sydney. July 22-25, 2007. Abstract WEPL103.

Padian, N. and others. Diaphragm and lubricant gel for prevention of HIV acquisition in southern African women: a randomized controlled trial. The Lancet 370:251-61. July 21, 2007.

Van der Straten, A. and others. Diaphragm and gel adherence in a safety trial in Harare, Zimbabwe. 4^th International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention. Abstract TUAC102.