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La Guía Annual de Medicamentos para el VIH: Etravirine (TMC-125)

Primavera de 2007

La foto no está disponible debido a su estatus experimental

Nombre de Marca: No se ha establecido

Nombre Común: etravirine o TMC-125

Clase: no-nucleócido análogo experimental (también llamado inhibidor no-nucleócido de transcriptasa reversa, NNRTI)

Dosis estándar: Dos tabletas de 100 mg dos veces al día usada en el Programa de Acceso Expandido (EAP, siglas en inglés); durante el desarrollo fue creada la reformulación más pequeña y biodisponible.

Contacto del fabricante: Tibotec, 1 (866) 889–2074, www.tibotec.com

InfoSIDA: 1 (800) HIV–0440 (448–0440), www.aidsinfo.nih.gov

Potenciales efectos secundarios y toxicidad:

Diarrea observada en estudios en aproximadamente 28% de los pacientes. Otros efectos secundarios comunes fueron sarpullido y pirexia (aumento en la temperatura del cuerpo).

Potenciales interacciones de drogas:
Norvir reduce los niveles de TMC-125 por un 75%. Aptivus reduce significantemente los niveles de TMC-125, y los niveles de Aptivus y Norvir se aumentan con TMC-125, por lo tanto no se recomiendan en conjunto. No existe interacción con Prezista (TMC-114), un inhibidor de proteasa, en estudios clínicos. Cuando TMC-125 se administró con Kaletra e Invirase, hubo una reducción en el componente lopinavir de Kaletra, pero la relevancia clínica no se conoce en este momento. No se encontró interacción con los supresores de ácido ranitidine (Zantac y otros) o Prilosec (omeprazole) cuando se administró con TMC-125. Tampoco hubo interacción con metadona y TMC-125.
Sugerencias:

Disponible mediante acceso expandido (gratuita antes de la aprobación de la FDA para las personas con necesidad médica. Llame al 1–866–889–2074, correo electrónico (e-mail) TMC125EAP@i3research.com, o visite www.tibotec-eap-usa.com. TMC-125 es una droga muy necesaria en la clase de no-nucleócidos. Los no-nucleócidos pueden desarrollar resistencia rápidamente, solo con una mutación del virus. La segunda generación (es nueva y mejorada pero aun está siendo probada) TMC-125 se desarrolló para tener una barrera genética más alta a la resistencia a drogas. Ha demostrado ser efectiva en personas en las cuales Sustiva o Viramune ha fracasado, aunque puede trabajar mejor en el fracaso de Sustiva (personas con la mutación K103N del VIH). Sustiva y Viramune se conocen por su potencia y tolerancia comparados a los inhibidores de proteasa, aunque tienen el potencial de tener efectos secundarios muy negativos. Además, recuerde que Sustiva no debe tomarse durante el embarazo y que Viramune puede causar daños al hígado o un sarpullido amenazante a la vida. TMC-125 es igualmente, generalmente tolerable, pero tiene la diarrea de los IPs—experimentada por casi un tercio de las personas que han tomado TMC-125. En un estudio de Fase II se detuvo cuando TMC-125 no funcionó tan bien como los IPs en el grupo comparativo, pero sin embargo, un estudio similar encontró que tuvo resultados superiores a los IPs. TMC-125 demostró una reducción de 1.99 log en carga viral durante un estudio de monoterapia de 7-días con personas tomando medicamentos del VIH por primera vez, demostrando evidencia de una tremenda potencia. En un estudio de Fase IIb presentado en la reunión de la Sociedad del SIDA en el 2006, 199 individuos con resistencia documentada a NNRTI fueron seleccionados al azar para recibir TMC-125 u otro tipo de régimen de drogas (un comparador). La reducción en carga viral en las personas recibiendo un régimen TMC-125 fue significantemente mayor a la del grupo comparador con terapia optimizada. Estos son resultados alentadores. Además, tiene eficacia en contra de la variedad del VIH-2, el tipo del virus que se encuentra más comúnmente en los países bajo desarrollo (no todas las drogas del VIH logran esto). Es importante recordar que según se completan los estudios clínicos, descubriremos más información sobre esta nueva droga. Tibotec también está desarrollando otro no-nucleócido, TMC-278, que parece tener ventajas farmacéuticas sobre 125, incluyendo mayor potencia y el potencial de dosis de una vez al día.

Doctor
Etravirine (TMC-125) es un NNRTI de segunda generación desarrollado para actividad en contra de las variedades del VIH resistentes a los NNRTIs (i.e., efavirenz y nevirapine) disponibles actualmente. Etravirine puede ser muy activo en pacientes ajenos a tratamiento sin subyacentes mutaciones resistentes a NNRTI, pero su nicho inicial será en pacientes con VIH resistente a NNRTI. Los resultados disponibles hasta ahora son bastante limitados en cuanto a eficacia cuando etravirine es substituido por un régimen fracasado basado en NNRTI, aunque los resultados preliminares han indicado eficacia razonable a corto tiempo en este escenario. Los resultados de un ensayo estilo TORO (etravirine más terapia optimizada a fondo versus terapia optimizada a fondo) no indicó diferencias significantes entre los dos brazos. Los efectos secundarios más comúnmente reportados han sido diarrea, náusea, sarpullido y efectos en el sistema nervioso central. Un programa de acceso expandido está disponible actualmente para etravirine. —Keith Henry, MD
Activista
Etravirine es un nuevo NNRTI que está supuesto a salir al mercado en el 2007 (asumiendo que todo salga bien con sus últimos estudios compulsorios, que pueden decir a un nivel justo de confidencia que funcionará bien). Etravirine compite directamente en contra de Sustiva y Viramune, y se dice que tiene actividad en contra de los tipos del virus resistentes a NNRTI. Los efectos secundarios más notables de esta droga fueron diarrea y dolor de cabeza. Al momento de escribir este repaso, etravirine está actualmente disponible mediante acceso expandido a personas que necesitan una nueva droga para crear un régimen viable. El fabricante de esta droga, la farmacéutica Tibotec, fue la primera compañía que colocó dos agentes experimentales en conjunto en un ensayo clínico (el IP actualmente aprobado llamado Prezista, i.e., TMC-114, y etravirine). Etravirine no ha demostrado tener el mismo perfil de efectos secundarios que sus competidores en esta clase, estas son las buenas noticias. Pero como con todas las drogas, a veces estas cosas se revelan más tarde. Nosotros solo tendremos que esperar y observar, pero por el momento, esta es una adición bienvenida a nuestro arsenal de medicamentos.—Cathy Olufs



  
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Este artículo era proporcionada por Positively Aware. Es parte de la publicación Positively Aware. Visite el sitio web de Positively Aware (en Inglés) para obtener más información sobre la publicación.
 
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