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Microbicidas: ¿Donde Estamos Ahora?

Verano de 2007

Uno de los inconvenientes del condón, es que su uso generalmente es controlado por la persona quien penetra en la pareja -- así que puede ser algo difícil para la persona que es penetrada el asegurar su uso. Hasta el condón femenino requiere de la cooperación de la pareja para el uso apropiado. Añada el hecho de que a muchos hombres no les agrada la sensación del uso del condón y pueden tener dificultad en mantener una erección, luego se podrá entender el por qué se vienen estudiando los microbicidas, en especial cuando el objetivo es el de ofrecer a las mujeres (o las parejas receptivas) más posibilidades preventivas que puedan controlar.

Este artículo (adaptado de la información obtenida de la Campaña Global para Microbicidas) responde a algunas de estas preguntas básicas que algunas personas tienen sobre los Microbicidas, y dar información actual sobre los candidatos en estudio que están en un proceso más avanzado.


¿Qué es un Microbicida?

Un microbicida es una sustancia que puede reducir la transmisión de una enfermedad de transmisión sexual (ETS) incluyendo el VIH, cuando es aplicado ya sea dentro de la vagina o el recto. Un microbicida se puede producir en variadas formas: gel, cremas, supositorios, lubricantes, esponjas, o anillos vaginales que lentamente liberan un ingrediente activo.

Un microbicida puede prevenir el VIH y las ETS al:

  • eliminar o inmovilizar patógenos

  • bloquear una infección, creando una barrera entre el patógeno y las células de la vagina o recto, o

  • prevenir que la infección tome control de algún sistema después de que haya ingresado al cuerpo.

Idealmente, un microbicida podrá combinar algunos o todos estos mecanismos para que posea una efectividad mayor.

Cuando se usa consistente y apropiadamente, los condones ofrecen una mejor protección contra el VIH y ETS en comparación con los microbicidas, así que seguirán siendo la opción preferida. Pero para aquellos que no pueden o que no usan condones, particularmente para aquellas mujeres cuyas parejas rehúsan usar condones, los microbicidas podrán salvar vidas y tener un impacto sustancial en la transmisión del VIH. De hecho, un modelo matemático mostró que si una porción pequeña de mujeres en países sub-desarrollados usaran un microbicida que fuera efectivo en un 60% en la mitad de sus encuentros sexuales donde no se usan condones, entonces 2.5 millones de infecciones se evitarían en sólo tres años.


VIH, ETS y Embarazo

Como las ETS son causadas por diferentes patógenos (algunos virales, otros bacterianos), un microbicida que funciona contra una ETS quizá no pueda proteger contra otro. El reducir el riesgo de VIH es el objetivo principal de la investigación con los microbicidas, pero algunos de los microbicidas que actualmente están siendo investigados parecen tener alguna eficacia contra alguna otra ETS en adición al VIH. Eventualmente, un producto de combinación que funcione de múltiples maneras podrá ofrecer protección contra un amplio espectro de ETS, incluyendo el VIH.

Algunos microbicidas estudiados previenen el embarazo, pero otros no. Es importante tener ambos, un microbicida anticonceptivo y un microbicida de "doble acción" que prevenga embarazo e infección de VIH, para que las mujeres y sus parejas protejan su salud y aún tener hijos. Esto no es posible con los condones.


Seguridad de los Estudio y Ética

Cualquier producto nuevo debe pasar por pruebas de seguridad rigurosos antes que se pueda ofrecer a los consumidores. Activistas de salud de la Mujer e investigadores han trabajado en conjunto para asegurase de que los estudios clínicos de microbicidas sean exhaustivos y éticos. Afortunadamente, algunas de las sustancias y mecanismos de acción bajo investigación ya están en uso con otros productos -- así que alguna información ya se conoce sobre ellos (aunque su eficacia como microbicidas aún no ha sido probada).

Los Estudios Clínicos actuales están observando si los microbicidas pueden proteger a mujeres VIH-negativas de una infección, pero existe la esperanza que algunos productos eventualmente prueben ser efectivos en hombres si su pareja femenina es VIH positiva. Sin embargo, evaluar si un microbicida protege a la pareja masculina, requerirá de estudios clínicos por separado.

Virtualmente todas las investigaciones sobre microbicidas hasta la fecha han sido hechas por organizaciones sin fines de lucro, instituciones académicas y compañías biotecnológicas pequeñas. Los estudios han sido auspiciados por fundaciones de caridad y fondos gubernamentales. Estos fondos también auspician investigaciones de ciencias básicas, y estudios sociales y de comportamiento. Las grandes Compañías farmacéuticas no han invertido significativamente en ésta área, básicamente porque los microbicidas son un clásico ejemplo de "un bien para la salud pública", el cual produciría tremendos beneficios para la sociedad, pero no mucho lucro para la inversión privada.


Un Candidato Fallido

Recientemente, dos organizaciones estaban conduciendo estudios separados de Sulfato de Celulosa (SC), también conocido como Ushercell. CONRAD, una organización de estudios de salud reproductiva, estaba haciendo un estudio entre mujeres en Benin, India, Sudáfrica y Uganda, mientras que Salud Internacional Familiar (Family Health Internacional, FHI, por sus siglas en inglés) estaba conduciendo un estudio en dos lugares diferentes en Nigeria. Ambos auspiciadores eran grupos de investigación sin fines de lucro, dedicados al avance de la salud en países en vías de desarrollo.

CONRAD detuvo su estudio después de que resultados iniciales indicaron que el SC podría contribuir a un aumento de riesgo de infección al VIH entre las mujeres en este estudio. Aunque el estudio del FHI no encontró el mismo aumento de riesgo, también decidió detener el estudio cautelosamente. No existieron diferencias en los índices de ETS más que en el índice de VIH entre los dos grupos.

Antes de que se detuviera CONRAD, 35 mujeres se habían sero-convertido (en ambos, el grupo experimental y en el de control -- pero aún no se sabe cuantas pertenecían a cada grupo). El análisis se baso en un número pequeño de participantes y puede que cambie cuando se obtengan más resultados -- puede que más mujeres sean encontradas positivas una vez que todas las mujeres regresen al lugar de estudio para hacerse la prueba, o puede que se aprenda que algunas mujeres recibieron resultados falsos negativos en sus pruebas de VIH al momento de enrolarse en el estudio.

Once estudios de seguridad con el SC fueron conducidos antes de iniciarse los estudios de fase III y no se observaron diferencias entre las mujeres que usaron SC en gel y las que recibieron el placebo en gel. Todos los participantes en ambos estudios recibieron consejería de prevención mensual, condones gratuitos, y diagnóstico y tratamiento rápido de cualquier enfermedad de transmisión sexual curable. Además, se tomaron extremas medidas de precaución en todos los lugares del estudio, para ayudar a las mujeres a entender que no debían confiar únicamente en el gel de prueba para protegerse contra el VIH, y que la mitad recibirían el gel de placebo (conocido por ser inefectivo).

Los científicos están tratando de no especular hasta que se obtenga más información. Es probable de que pasen muchos meses antes que se tenga un análisis completo de la información y se publique. Mientras tanto, los estudios de otros candidatos continúan.


Los Candidatos

Carraguard

Carraguard es un inhibidor de entrada que provee una barrera física entre patógenos y células vulnerables en la pared celular (epitelio) de la vagina o el recto. No se espera que se sea contraceptivo, y puede que ofrezca alguna protección contra el VIH, VHS (Virus de Herpes Simples), VPH (Virus del Papiloma Humano), y gonorrea. El ingrediente farmacéutico activo de Carraguard se llama carrageenan, una sustancia derivada de las algas marinas. El carrageenan generalmente se ha usado para espesar comidas, como emulsificante en cremas tópicas y lociones como los usados en la industria cosmética.

Un estudio masivo con Carraguard conducido por el Comité de la Población, fue completado en Marzo del 2007, con resultados que se esperan a finales del 2007 o principios del 2008. Carraguard es el primer microbicida nuevo que ha completado la fase III de los estudios clínicos.


BufferGel

BufferGel es un estabilizador de ácido que mantiene la acidez de la vagina, aún en la presencia de semen. También crea una barrera física que detiene o demora el paso de patógenos dentro de la vagina y de las paredes cervicales. Se espera que también prevenga el embarazo, al mismo tiempo que ayude a proteger contra el VIH, VHS, VPH, clamidia, y gonorrea. El BufferGel está siendo estudiado junto con el PRO 2000 (abajo) en un gran estudio clínico (HPTN 035) de 3,100 mujeres en sietes lugares, incluyendo Malawi, Sudáfrica, Zambia, Zimbabwe y Filadelfia.

En este estudio, las mujeres se colocan una sola dosis de BufferGel, PRO 2000 gel o gel placebo dentro de la vagina hasta 60 minutos antes del contacto sexual vaginal, usando aplicadores de un sólo uso. El estudio también incluye una alternativa de "solo uso de condón" en la que las mujeres no se aplican ningún tipo de gel. Todos reciben consejería continua de reducción de riesgo, condones, y diagnóstico y tratamiento de enfermedades de transmisión sexual curables. Se esperan resultados en el 2009.


PRO 2000

PRO 2000 (sulfato de naftaleno) es un inhibidor de entrada y de fusión que se adhiere a los virus y bacterias para prevenir que infecten células saludables. Su habilidad para prevenir embarazos puede depender de la dosis que se use. Puede que ayude a proteger contra el VIH, gonorrea, y VHS.


Tenofovir Gel

El Tenofovir es un medicamento para tratar el VIH, contenido dentro de Viread, Truvada y Atripla. Se decidió utilizarlo como gel microbicida porque es activo en muchas de las células que son atacadas por la infección del VIH, tales como las células dendríticas, macrófagos, y las células CD4. Estas células son abundantes en la vagina. Estudios en animales encontraron que el tenofovir en gel, previno la infección en monos cuando se dio antes o después de la exposición al VIS (el virus similar al VIH, pero en simios).

Está siendo estudiado en HPTN 059, un estudio de seis meses con dos modos de uso: ya sea diariamente o sólo antes de contacto sexual. Las mujeres en el estudio usarán tenofovir en gel o gel placebo, y a la mitad de las mujeres se les tomaran colonoscopías (examen de la cervix). A todos los participantes se les proveerá de condones y conserjería para su uso. El estudio será conducido en Birmingham, Alabama; el Bronx, Nueva York e India. Otro estudio se está realizando además en la República Dominicana.


Otros Candidatos

Algunos otros microbicidas están en desarrollo temprano, incluyendo dapirivina (TMC120), un medicamento anti-VIH que está siendo estudiado como gel y como un anillo vaginal; sulfato de lauryl ("el condón invisible"), que tiene forma líquida a temperatura ambiental, pero cambia a forma de gel cuando es aplicada al cuerpo; UC-781, una droga en la misma clase de la Sustiva que está siendo estudiada en forma de gel; y SPL7013 (VivaGel), que usa moléculas sintéticas llamadas dendrímeros para encapsular y deshabilitar al VIH. El VivaGel es el único microbicida estudiado para el uso vaginal y en el pene.


Microbicidas Rectales

Los pocos estudios internacionales que se están realizando, muestran que el contacto sexual anal ocurre en todo el mundo -- y no únicamente en hombres que tienen sexo con hombres. Las parejas heterosexuales también tienen sexo anal en muchas culturas. Encuestas hechas en los EE.UU., revelaron que el 35% de mujeres heterosexuales reportaron haber tenido sexo anal en algún momento de sus vidas, y el 6.7% de parejas heterosexuales practican el sexo anal por lo menos una vez al mes.

Las personas sexualmente receptivas o que son penetradas (hombres y mujeres) están en un riesgo de un 10 a 100 veces mayor de infectarse con el VIH que las parejas que penetran durante la práctica de sexo anal sin usar condón. Ambas partes pueden exponerse a otras ETS, incluyendo verrugas genitales, hepatitis B, sífilis, y gonorrea. Para aquellos que no pueden o no desean usar condones, los microbicidas podrían ser una alternativa segura y efectiva de reducción de riesgo, especialmente si no se obstruye o si se puede mantener y prolongar el placer sexual como para motivar su uso consistente.

Aunque un número de microbicidas están siendo estudiados para el uso vaginal, no está claro aún cual de ellos sería también útil para el uso rectal. El recto y la vagina son significativamente diferentes. La vagina por ejemplo, es virtualmente una bolsa mientras que el recto es parte de una cavidad con entrada y salida. Una cantidad mayor del producto microbicida probablemente se necesitará para una cobertura rectal adecuada en comparación con el uso vaginal. La mucosa rectal es más frágil que gran parte de la mucosa vaginal, y el recto es más abundante en células CD4 que son particularmente vulnerables a la infección con el VIH. Algunos de estos factores incrementan aún más la vulnerabilidad rectal a la irritación, rasgado, y por ende, a la infección durante el sexo.

Algunos investigadores han estado estudiando los lubricantes que se compran sin prescripción en farmacias y tiendas que venden novedades sexuales para ver si funcionarían como microbicidas. Tres de estos productos comerciales han mostrado poder eliminar al VIH en tubos de ensayo. Sin embargo, los lubricantes comerciales comúnmente contienen preservativos, perfumes y otros ingredientes que pueden causar irritación si se aplican internamente, de manera regular y/o en grandes cantidades. Investigaciones preliminares ya sugieren que algunos lubricantes son significativamente más probables de causar irritación rectal que otros. Una mayor investigación y abogacía en cuanto al uso de lubricantes, es necesario y urgente.

Como hemos aprendido con el nonoxynol-9 (que después de años de haber sido recomendado con la idea de que protegía contra el VIH, se determinó que realmente aumentaba el riesgo de infección del VIH, y de ser especialmente dañinos en el recto), es peligroso hacer suposiciones sobre la seguridad y la efectividad de un producto antes de que se completen las investigaciones. No existe prueba que alguno de estos productos lubricantes sean seguros o efectivos como microbicidas -- y existe evidencia que sugiere que algunos de ellos pueden causar mayor irritación al tejido rectal en comparación a otros.


Conclusión

Ninguna estrategia o tecnología por si solas podrán "resolver" la pandemia del SIDA. Debemos usar todas las estrategias de prevención existentes: cambios de comportamiento, consejería voluntaria y pruebas de VIH, diagnóstico y tratamiento de ETS, acceso a condones femeninos y masculinos, acceso jeringas estériles y a tratamiento del VIH mientras se trabaja en el desarrollo de nuevas herramientas y tecnologías. Los microbicidas probablemente estarán disponibles y serán accesibles antes que una vacuna contra el VIH. Aún después que se descubra una vacuna segura y efectiva, los microbicidas tendrán un rol diferente y complementario en la estrategia de prevención global del VIH.

Una vez que encontremos un microbicida efectivo, será esencial que se ponga en manos de las mujeres y los hombres que la necesiten a un precio módico. En el pasado, las nuevas tecnologías no se han puesto a disposición de los países en vías en desarrollo hasta después de una década después de ser aprobadas en los EE.UU. y Europa; una demora inaceptable para productos que pueden salvar vidas, desarrollados principalmente con fondos públicos. Los que abogan por su acceso están trabajando de cerca con investigadores y en la creación de leyes para enfatizar la necesidad de crear acceso y alcance en el precio, y poder estar preparados para hacer llegar los microbicidas rápidamente cuando hayan probado ser efectivos y seguros.

Para más información sobre microbicidas, e información sobre como envolverse en la abogacía para mayor investigación, viste los siguientes sitios de Internet:

La Campaña Global para Microbicidas: www.global-campaign.org

La Alianza para el Desarrollo de Microbicidas: www.microbicide.org

El Grupo de Trabajo Internacional para Microbicidas Rectales: www.irmwg.org

La Red de Estudios para Microbicidas: www.mtnstopshiv.org


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Este artículo era proporcionada por AIDS Community Research Initiative of America. Es parte de la publicación ACRIA Update.
 
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