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Pegasys
La FDA Aprobó Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) para el Tratamiento de la Hepatitis C

Diciembre de 2002

Pegasys

La compañía farmacéutica Roche anunció el día 16 de octubre que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, siglas en inglés) aprobó Pegasys (peginterferon alfa-2a) para el tratamiento de adultos con hepatitis C crónica que tengan enfermedad hepática compensada y que no hayan sido tratados previamente con interferón alfa. Entre los pacientes en quienes se demostró la eficacia de Pegasys se incluyen los pacientes con cirrosis compensada.

Pegasys es una variedad de interferón que muestra la característica de permanecer activo en el organismo durante más tiempo y a un nivel más constante que el interferón alfa. Actualmente, 2,7 millones de norteamericanos se encuentran infectados crónicamente por el virus de la hepatitis C.

La hepatitis C es la causa principal de cirrosis y cáncer del hígado, y la primera indicación para el transplante de hígados en Estados Unidos. El virus se transmite a través de fluidos corporales, principalmente sangre o derivados de sangre, y al compartir jeringuillas. En muchos pacientes el modo de transmisión permanece incierto. Desafortunadamente, la mayoría de las personas infectadas con hepatitis C no lo saben, debido a que pueden pasar muchos años antes que se desarrollen síntomas. Se considera que actualmente existen 170 millones de personas en todo el mundo infectadas con hepatitis C crónica (3 por ciento de la población mundial), y cada año ocurren 180.000 nuevos casos. Se estima que menos del 30 por ciento de todos los casos son diagnosticados. Sin tratamiento, la hepatitis C puede llegar a ser fatal.

La aprobación de Pegasys es de fundamental importancia para los pacientes con hepatitis C en Estados Unidos que se encontraban a la espera de recibir dicho tratamiento. Ahora pacientes y médicos tienen una nueva e importante opción para tratar la hepatitis C. Pegasys fue aprobado para su uso en 50 países, entre ellos todos los países de la Unión Europea.

Pegasys fue aprobado en base los resultados de tres importantes estudios clínicos que en fase III demostraron que el peginterferon alfa-2a es más efectivo para el tratamiento de pacientes con hepatitis C, incluyendo pacientes con cirrosis y enfermedad hepática compensada, en comparación con el tratamiento con Roferon-A (interferon alfa-2a).

Dos de estos estudios clínicos fueron publicados en la revista New England Journal of Medicine.

En el grupo de todos los pacientes con hepatitis C tratados con Pegasys, el porcentaje de respuesta virológica sostenida fue del 38 por ciento, comparado con un 19 por ciento en el grupo de pacientes tratados con interferon alfa-2a. La respuesta virológica sostenida en pacientes con hepatitis C y cirrosis tratados con Pegasys fue del 30 por ciento versus 8 por ciento en el grupo de pacientes tratados con interferon alfa-2a. Una alta respuesta virológica sostenida también se encontró en pacientes con hepatitis C con genotipo 1, el más común y más difícil de tratar en los Estados Unidos. En estos pacientes la respuesta virológica fue del 23 por ciento luego del tratamiento con Pegasys, versus 6 por ciento en los que recibieron interferon alfa-2a.

Los estudios clínicos con Pegasys mostraron que en los pacientes con hepatitis C puede determinarse, luego de 12 semanas de tratamiento, si podrán alcanzar o no una respuesta virológica sostenida. Esto reduce significativamente los costos al permitir descontinuar la terapia en pacientes que no responderían al tratamiento con Pegasys.


Programa Piloto Para 15.000 Pacientes

Como parte del compromiso de esta compañía farmacéutica con el tratamiento de pacientes con hepatitis C, Roche proveerá a médicos y hospitales con Pegasys para las primeras 12 semanas de tratamiento. Pegasys será entregado al profesional médico que lo solicite para tratar a los primeros 15.000 pacientes que inicien tratamiento antes del 31 de diciembre de 2002. El plazo de12 semanas fue seleccionado ya que luego de ese tiempo el médico puede predecir cuales pacientes responderán o no a la terapia con Pegasys.

La dosis de Pegasys es de 180 microgramos en inyección subcutánea, una vez por semana, y se recomienda un tratamiento de 48 semanas de duración.


Acerca de Pegasys

La característica de Pegasys que lo hace más efectivo es su alto peso molecular, que permite niveles más altos y constantes de peginterferon-2a en sangre por un período de hasta más de una semana. En contraste, otros interferones con un peso molecular más bajo son eliminados rápidamente por los riñones y requieren dosis más frecuentes.


Efectos Adversos

Los interferones alfa, incluyendo Pegasys, pueden causar o agravar desórdenes neurosiquiátricos, autoinmunológicos, isquémicos e infecciosos. Los pacientes deben ser monitoreados de cerca con evaluaciones clínicas y de laboratorio periódicas. Pacientes que presenten síntomas severos o agravamiento de síntomas de alguno de estos desórdenes deben suspender la terapia. En muchos casos, pero no en todos, estos desórdenes se resuelven luego de suspender la terapia con Pegasys.

Pegasys está contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad al peginterferon-2a, pacientes con hepatitis autoimmunológica, y pacientes con enfermedad hepática descompensada antes o durante el tratamiento con Pegasys. También está contraindicado en recién nacidos y niños ya que contiene una sustancia con alta incidencia de complicaciones neurológicas -- y otras complicaciones -- que muchas veces pueden ser fatales.

Los efectos adversos más comunes reportados en los estudios clínicos en pacientes bajo terapia con Pegasys incluyen: dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares, fiebre, artralgia, náuseas, alopecia, reacción en el sitio de inyección, neutropenia, insomnio, depresión, anorexia e irritabilidad.


Glosario

alopecia: pérdida del cabello.

alta respuesta virológica sostenida: disminución de la carga viral luego del tratamiento que se mantiene baja.

artralgia: dolores en las articulaciones o coyunturas.

enfermedad hepática compensada: que no presenta complicaciones.

enfermedad hepática descompensada: que se ha complicado y puede comprometer la vida.

isquémicos: transtornos por falta de correcta irrigación sanguínea.

microgramo: un milésimo de un miligramo, unidad de peso para sustancias de bajo peso molecular.

neutropenia: disminución de una variedad de glóbulos blancos -- células sanguíneas de defensa: los neutrofilos.


El Dr. Mauricio Iafolla es el Coordinador de Educación de Tratamiento del Hispanic AIDS Forum.


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Este artículo era proporcionada por Body Positive. Es parte de la publicación SIDAahora.
 
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