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Los Microbicidas y la Mujer

Julio/Agosto de 2002

Los Microbicidas y la Mujer
Arte por Carlos N. Molina

Los microbicidas tópicos (para uso externo) son quizá el último y más importante avance en la prevención del VIH/SIDA. Los microbicidas son productos de administración vaginal o rectal que pueden reducir la transmisión del VIH y de otros microorganismos causantes de enfermedades de transmisión sexual (ETS), incluyendo virus, bacterias y parásitos.

Si bien no existen todavía versiones comerciales en el mercado, la investigación sobre su mejor presentación, dosificación y otros detalles está siendo impulsada aceleradamente por la necesidad de encontrar nuevas vías de prevención no sólo contra el VIH (virus de inmunodeficiencia humana), sino contra muchos otros agentes de ETS. Muchos están en la etapa de pruebas en seres humanos. Se supone que en poco tiempo varias empresas presentarán sus microbicidas para el uso tópico.

Las mujeres de todo el mundo se enfrentan al riesgo creciente de la infección por el VIH. En 1992, se estimaba que el 25% de las personas que vivían con el VIH eran mujeres, mientras que en 1996 esta cifra llegó al 42%.

El preservativo o condón ha sido el elemento de control de mayor importancia en la prevención de la infección no sólo por el virus del SIDA, sino por otros tantos agentes causantes de enfermedades de transmisión sexual. Los condones han sido ampliamente difundidos como la manera más efectiva de control de la pandemia, y las organizaciones internacionales de la salud, como la OMS (Organización Mundial de la Salud), la OPS (Organización Panamericana de la Salud), etc., han recomendado especialmente su uso y la educación necesaria para quienes necesitan prevención. La técnica es sencilla y los preservativos son económicos, lo cual hace de este método uno altamente eficaz para el control de la pandemia.

Sin embargo, los condones presentan una traba cultural para muchas parejas en las cuales la mujer ha tomado conciencia de la necesidad de prevenirse pero el hombre no acepta su uso. En ese sentido, la aparición en el mercado de preservativos femeninos no ha logrado imponer su uso por diversos factores, entre los cuales el desconocimiento y su mayor costo son los más importantes.

A pesar de ser el condón un método de protección para ambos integrantes de la pareja, el hombre sigue siendo el depositario de la responsabilidad y el supuesto derecho de elegir usarlo o no, más allá de las necesidades planteadas por muchas mujeres.

Los microbicidas de uso tópico serán una alternativa valedera para esas mujeres, ya que dependerán mucho más de su decisión e iniciativa.

Sin embargo, las mujeres no son la única parte interesada en el desarrollo de los microbicidas: un microbicida eficaz debe proteger a los dos miembros de la pareja. Los microbicidas no solamente están indicados para la prevención del VIH para las mujeres, sino también para la prevención del VIH por las mujeres.


Obstaculos en la Investigacion

Los investigadores de microbicidas enfrentan retos formidables, el primero de los cuales es cómo diseñar estudios para determinar la eficacia de los microbicidas en seres humanos. La manera ideal de evaluar la eficacia de un microbicida es poner a la prueba un producto en un grupo numeroso de mujeres que corren un riesgo elevado de contraer ETS. Sin embargo, para proteger la seguridad y el bienestar de las participantes es esencial proporcionar condones a todas las participantes y recomendarles que los usen. Sólo se obtienen datos útiles acerca de la eficacia de los microbicidas cuando el condón falla o no se usa.

Otro factor que complica la interpretación de los resultados de las investigaciones es la medida en que se usan sistemáticamente los condones y los microbicidas en esos estudios. También se plantean interrogantes acerca de las formulaciones de base (o medios de administración) que se usan para los ingredientes activos en los productos posibles. Estos vehículos mantienen los ingredientes activos y facilitan su distribución en la vagina, pero pueden tener efectos protectores o tóxicos.

Asimismo, en un ensayo en el que se usa placebo como testigo, se proporciona a algunas participantes un producto placebo que se parece al microbicida investigado. Pero el placebo mismo puede influir en las tasas de infección. Por ejemplo, el producto lubricante del placebo puede prevenir las abrasiones vaginales, lo cual podría reducir el número de infecciones.

Y otro obstáculo para la investigación es el costo de los estudios clínicos. Las grandes compañías farmacéuticas han expresado poco interés en la investigación y la elaboración de microbicidas. La preocupación por la complejidad de las regulaciones, las dificultades para obtener protección de patentes y las demandas por responsabilidad civil por el producto desaniman a las compañías.

La Alianza para la Elaboración de Microbicidas, con sede en los Estados Unidos, grupo de promoción de la causa integrado por unos 85 miembros que participan en la investigación, opina que podría producirse un microbicida vaginal eficaz en unos cinco años, pero sólo si aumenta considerablemente el apoyo público y privado. La Alianza está pidiendo que el gobierno de los Estados Unidos primero duplique, y luego triplique, la suma de aproximadamente $25 millones anuales que se presupuestan actualmente para la investigación y la elaboración de microbicidas.


Los Microbicidas y la Mujer

Pero, ¿Qué Son y Cómo Funcionan?

Los microbicidas son sustancias que, en forma de gelatinas, ampollas, cremas, etc., podrán aplicarse en la vagina incluso horas antes de una relación sexual para brindar protección a mujeres que no pueden conseguirla mediante la buena voluntad de sus parejas. Pero se supone que, si los microbicidas son capaces de proteger a la mujer durante la relación sexual, también protegerán al hombre.

Los mecanismos de acción serán, al menos, tres:

  • Unos actuarán reforzando los mecanismos naturales de defensa del organismo.

  • Otros, en cambio, actuarán inactivando los agentes patógenos, como el VIH y otros agentes causantes de ETS.

  • Por último, otros productos crearán una barrera entre la mucosa vaginal y esos agentes patógenos.

Los investigadores intentan combinar estos mecanismos de acción en un solo producto, lo cual le conferiría mayor eficacia y seguridad.

Algunos de los productos en desarrollo presentan la posibilidad de ser usados también como anticonceptivos, previniendo así embarazos no deseados. Otros, en cambio, permitirán la concepción, dando la posibilidad de un embarazo con protección.


Fases del Desarrollo de un Microbicida

Para la autorización de un microbicida se precisa disponer de datos en el laboratorio, en seres humanos y en animales. Los ensayos de laboratorio (in vitro) sobre los microbicidas deben evaluar:
  • Su actividad contra el VIH y otras ETS;

  • Si tienen una actividad espermicida (que mata espermatozoides);

  • Su impacto en la embriogenesis (creación del embrión o feto) y la teratogenicidad (capacidad de causar defectos en el feto); y

  • Sus interacciones con los preservativos de látex y poliuretano.

Por su parte, los ensayos en animales deben:

  • Evaluar la inocuidad del producto;

  • Predecir su pauta de administración;

  • Confirmar su actividad contra la transmisión del VIH o de otros organismos; y

  • Evaluar la carcinogenicidad potencial (capacidad de causar cáncer) y la toxicidad reproductiva del producto.

Por último, los ensayos en seres humanos deben incluir las fases siguientes:

  • Estudios clínicos reducidos de fase 1 para reunir información inicial sobre inocuidad y farmacocinética (permanencia del medicamento a niveles adecuados);

  • Estudios de fase 2 para confirmar la inocuidad del producto; y

  • Estudios de fase 3 para determinar si el producto previene la transmisión del VIH y de otras ETS.


Estado del Desarrollo de los Microbicidas

El medio más breve para introducir un microbicida eficaz es demostrar en ensayos clínicos controlados que los espermicidas de venta libre (es decir, que se pueden adquirir sin receta) destinados a la anticoncepción, también son activos contra la transmisión del VIH. Todos los espermicidas que hay en el mercado, incluídos el nonoxinol-9 (N-9), el octoxinol-9, el cloruro de benzalconio y la clorhexidina, son biodetergentes que destruyen las membranas de la célula. Esa propiedad se manifiesta en su actividad espermicida y en su actividad in vitro contra el VIH y las ETS. Desafortunadamente, en dósis elevadas los biodetergentes también causan úlceras en el aparato reproductor, con lo que posiblemente aumente el riesgo de transmisión del VIH.

Se necesitan nuevos productos que sean más activos contra el VIH que los espermicidas existentes, y menos tóxicos, y es esperanzador observar el progresivo aumento en el número de productos sometidos a evaluación. Entre los tipos de productos evaluados figuran nuevos espermicidas, inhibidores de la fijación y/o de la entrada del virus, sustancias antirretrovirales, y tampones vaginales.

El microbicida ideal debe ser:

  1. Eficaz contra el VIH y todas las demás ETS,

  2. Activo desde el momento de su inserción y durante largo tiempo,

  3. Seguro,

  4. Poco costoso,

  5. Disponible sin receta médica,

  6. Sin color, olor ni sabor, e invisible,

  7. Estable,

  8. Fácil de almacenar,

  9. Intensificador del placer, y

  10. Puede tener o carecer de propiedades anticonceptivas.

El microbicida ideal quizá no se encuentre nunca. Afortunadamente, en unos estudios de formulación de preferencias llevados a cabo por el Consejo de Población (Population Council) en cinco países, los participantes indicaron que usarían un producto incómodo y desagradable siempre y cuando se demostrara antes su eficacia contra el VIH.


Compromiso y Apoyo

El desarrollo de los microbicidas requiere el compromiso de los sectores público y privado. Las principales empresas farmacéuticas basadas en la investigación no han invertido de forma significativa en la investigación y el desarrollo de microbicidas. El entusiasmo se ve reducido por la impresión de que el producto no será rentable en comparación con la inversión que requiere. En los países en desarrollo, donde son muy necesarios los microbicidas a causa del elevado riesgo de transmisión del VIH, el poder adquisitivo es limitado. Incluso en los países dearrollados, los microbicidas deben pasar a ser rápidamente productos de venta libre, que suelen tener un margen de beneficio menor que los medicamentos con receta.

En los países industrializados, el sector público invierte mucho más en investigación terapéutica que preventiva, incluyendo los microbicidas.

En los países en desarrollo, donde se concentra la mayor parte de la epidemia de VIH, hay poco estímulo en favor de los microbicidas vaginales porque la situación económica no es muy propicia para ello. Los activistas en el campo de la salud de la mujer -- que también se ocupan de la mortalidad materna, el aborto, la educación para la mujer y la discriminación contra la mujer -- hasta el momento no han apoyado con entusiasmo los microbicidas.



Los Microbicidas y la Mujer

Finalmente ...

En la comunidad científica se considera que la investigación terapéutica es más innovadora y atractiva que la investigación de los microbicidas.

Mientras no se conozca una cura para el VIH/SIDA no debe dejarse de lado cualquier recurso potencialmente válido para prevenir la infección. El desarrollo de microbicidas es una alternativa potencial para la prevención del VIH y por lo tanto debe proseguirse enérgicamente. Hasta que estos productos no sean definitivamente lanzados al mercado, el preservativo o condón sigue siendo el único método eficaz para evitar la transmisión sexual del VIH y otras enfermedades de transmisión sexual.

Además, un microbicida desarrollado para uso vaginal se puede adaptar para uso rectal, como el preservativo o condón femenino, que ahora se utilizan rectalmente. Pero es importante tener esa perspectiva presente cuando se desarrollan planes de investigación de microbicidas para asegurar la reducción más amplía de infección por ruta sexual.


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Este artículo era proporcionada por Body Positive. Es parte de la publicación SIDAahora.
 
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