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T-20: Un Inhibidor de Fusión

Noviembre de 2002

T-20: Un Inhibidor de Fusión

La gran novedad en tratamientos para el VIH este año es el medicamento T-20 (efurtivide, Fuzeon). Este medicamento pertenece a una nueva clase llamada "inhibidores de fusión."

Desde que se descubrieron en 1996 los receptores de las células CD4, llamados receptor CD4 y coreceptor respectivamente, la investigación científica se ha enfocado en el proceso de cómo el VIH logra entrar e infectar estas células (ver "EL VIH y las Células CD4"). Lo que sabemos actualmente acerca de este proceso es mucho más amplio, y el conocimiento de los detalles del proceso ha permitido el desarrollo de inhibidores para cada etapa del ciclo de vida del VIH.

La fusión del VIH (cuando el VIH se conecta o fusiona con las células CD4) y el proceso de entrada a la celula CD4 comienza con la interacción entre la cubierta de proteína del virus y dos receptores presente en la superficie de la célula el receptor CD4 y el coreceptor de quimioquina. Una vez que el virus se pega a ambos receptores, se producen cambios en su cubierta de proteína que le permite ingresar a la membrana de la célula CD4. El conocimiento de estos tres principales pasos que permiten la fusión del VIH y su posterior entrada al CD4 ha permitido desarrollar estrategias terapéuticas que están dirigidas a bloquear cada uno de estos pasos.

De hecho, ya existe un amplio número de fármacos en diferentes etapas de desarrollo. estos inhibidores de fusión y entrada representan una clase de medicamentos única. Para las personas que ya han desarrollado resistencia a alguna o a todas las otras clases de medicinas (inhibidores de proteasa y de transcriptasa reversa) estos inhibidores de fusión ofrecen una nueva alternativa. La disponibilidad de esta nueva clase de medicamentos va a mejorar la probabilidad de una mejor respuesta a una terapia tardía de rescate, especialmente cuando se use con medicamentos ya existentes que aún presentan alguna actividad antiviral.

Fuzeon (T-20) es un inhibidor de fusión que está siendo desarrollado por el laboratorio Trimeris, Inc., en conjunto con Hoffman-LaRoche. Este nuevo medicamento impide la fusión del VIH con la célula CD4, evitando que la infecte y previniendo que el virus ingrese a la célula y tome el comando de ésta para convertirla en una fábrica de VIH.

Se espera que Fuzeon sea aprobado por la Federal Drug and Food Administration (Administración Federal de Medicamentos y Alimentos) y se encuentre disponible para el tratamiento de personas positivas al VIH a principios del año 2003.

Fuzeon bloquea el VIH en una etapa del ciclo de vida del VIH totalmente diferente que los otros medicamentos. Esto es de suma importancia para personas que hayan desarrollado resistencia a otras medicinas o simplemente no las toleren.

Debido a su frágil estructura (es un péptido), Fuzeon no puede ser tomado por vía oral. Se administra por inyección subcutánea dos veces al día, utilizando jeringuillas pequeñas similares a las que usan las personas diabéticas para inyectarse la insulina. Fuzeon se une a una proteína de la superficie del VIH llamada proteína gp41 (que es afín a los receptores en las CD4), impidiendo que el VIH pueda adherirse a la superficie de las células CD4, y de este modo impide que el virus infecte la célula.

La aprobación de este medicamento por la FDA se espera pronto; ya se encuentra en la Fase III de su desarrollo. Los resultados de dos estudios clínicos de Fase III se presentaron en la XIV Conferencia Internacional sobre el SIDA, que tuvo lugar en Barcelona, España, a principios de julio de este año. En el primer estudio (TORO1) participaron 491 pacientes positivos al VIH de Norteamérica y Brasil. En promedio, los participantes del estudio habían tomado 12 medicamentos antiretrovirales por un período de 7 años. Cuando ingresaron al estudio, el promedio de células CD4 de estas personas era de 80 células por mililitro, y la carga viral era mayor de 100,000 copias por mililitro (promedio 150,000). Ochenta y siete por ciento (87%) de los participantes habían desarrollado SIDA.

Todas las personas en este estudio recibieron una combinación o cóctel de 3 a 5 medicamentos antiretrovirales ya aprobados, que se eligieron en base a sus antecedentes de tratamiento y a los niveles de resistencia a esos medicamentos de los participantes. Un grupo de pacientes recibió únicamente los medicamentos aprobados y el segundo grupo recibió los medicamentos aprobadas en combinación con Fuzeon. Después de seis meses de tratamiento, 37% de los pacientes que combinaron los medicamentos aprobadas con Fuzeon presentaban niveles de carga viral indetectables, en comparación con sólo 16% de los pacientes que solamente recibieron la combinación de medicamentos aprobados. Con respecto a las CD4, aquéllos que recibieron Fuzeon exhibieron un aumento en el número de sus células CD4 de aproximadamente 76 células por mililitro luego de 6 meses de tratamiento, comparado con un incremento de 32 células por mililitro en las personas que no habían recibido Fuzeon.

TORO2 es el segundo estudio clínico en Fase III que se presentó en Barcelona. Este estudio es muy similar a TORO1. Se inscribieron 504 personas positivas al VIH de Europa y Australia que habían fracasado a numerosos tratamientos con medicamentos anti-VIH aprobadas. Estas personas ingresaron al estudio con un promedio de 98 células CD4 por mililitro. Luego de 6 meses de tratamiento, 28% de los pacientes que recibieron el nuevo régimen de medicamentos aprobados en conjunto con Fuzeon exhibían una carga viral indetectable (menor de 400 copias/ml), comparado con 14% en personas que sólo recibieron su combinacion de medicamentos aprobados. Las células CD4 aumentaron en 65 células/ml en aquéllos que habían recibido Fuzeon por 6 meses, en comparación con un aumento de 38 células/ml entre los que no lo habían recibido.

En cuanto a los efectos secundarios, si bien el 98% de los participantes en estos estudios presentaron una reacción en el sitio de la inyección, no se reportaron otros mayores efectos secundarios. Menos del 5% de los pacientes recibiendo Fuzeon interrumpieron las inyecciones debido a irritación de la piel. Efectos adversos menores como dolores de cabeza fueron reportados en un porcentaje bajo de los participantes. Otros efectos secundarios como fatiga, insomnia y neuropatía periférica todavía no han sido examinados a profundidad en los estudios clínicos y no han sido revisados aún por la FDA.

De acuerdo con las farmacéuticas que están manejando el desarrollo de Fuzeon o T-20, Trimeris y Roche, todavía se está estudiando la seguridad de este medicamento, y su estabilidad en las plantas productoras de Colorado. La fecha aproximada para otro ciclo del Programa Expandido de Fuzeon o T-20 es posiblemente octubre de 2002. Hoffmann-LaRoche proveerá el medicamento de forma gratuita bajo las reglas de este programa, que incluirá a 1,200 personas positivas al VIH. El programa es para personas que tienen opciones de tratamiento limitadas y que presentan una carga viral superior a 10,000 copias/ml y un conteo de CD4 inferior a 100 células/ml. Si usted actualmente necesita una terapia de rescate como el T-20, debería consultarlo con su médico. Los Programas Expandidos pueden ser un proceso complejo y su médico tiene que participar en el programa para que usted pueda obtener el medicamento. Su médico puede recibir más información acerca de este programa e incluso iniciar el proceso de inscripción visitando la página Web www.T20EAP.com. Una vez que esté inscrito en el programa, usted podrá recibir Fuzeon en las primeras semanas de octubre.

El Dr. Mauricio Iafolla es el Coordinador de Educación de Tratamiento del Hispanic AIDS Forum.


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Este artículo era proporcionada por Body Positive. Es parte de la publicación SIDAahora.
 
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