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Elementos Éticos en el Desarrollo de las Vacunas contra el VIH/SIDA

Octubre de 2001

Elementos Eticos en el Desarrollo de las Vacunas contra el VIH/SIDA

La vacunas preventivas (que protegen de la infección) son por lo general desarrolladas a través de una serie de estudios o ensayos clínicos. Después de hacer experimentos de ciencia básica y estudios con animales, se empieza una serie de estudios clínicos en seres humanos. En los Estados Unidos la Administración de Drogas y Alimentos (FDA , siglas en inglés) tiene que aprobar la experimentación en seres humanos.


¿Cómo se Hacen los Estudios?

La experimentación con humanos es progresiva y completada en tres fases. Para pasar de una fase a otra, la fase anterior debe ser completada con éxito.

La primera etapa de evaluación en humanos de una vacuna se conoce como estudio de fase 1, donde se prueba en un grupo pequeño de voluntarios que son saludables, en poco riesgo y no tienen el virus o la bacteria por la cual se está desarrollando la vacuna. En esta etapa se determina si la vacuna es segura, la dosis óptima y el itinerario de inmunización.

Si la vacuna produce la respuesta inmunológica deseada, si no causa efectos secundarios negativos y es bien tolerada, se procede a desarrollar los estudios de fase 2. Aquí se incluyen 100 o más voluntarios saludables, no infectados, para continuar el estudio de la seguridad de la vacuna, su efectividad en causar la respuesta inmunológica deseada, su dosis óptima y el itinerario de inmunización.

Una vez concluida la fase 2 con resultados exitosos, se pasa a los estudios de fase 3. Esta etapa requiere muchos más voluntarios (miles) no infectados, pero en alto riesgo de infección para poder determinar la eficacia de la vacuna en proteger de la infección de VIH. Para lograr observar la eficacia de la vacuna, los estudios de fase 3 requieren el uso de placebos, una substancia no activa que se les da a algunos individuos para poder determinar si los resultados observados son producto de la vacuna u otra causa, como el poder de sugestión. En nuestra tradición el placebo más conocido es la píldora de azucar.

Para que una vacuna sea aprobada para ser usada se tienen que completar las tres etapas de manera exitosa. Si falla cualquiera de las etapas, los estudios no son continuados y por ente no saldrá al mercado. El "fallar" en algunas de las fases no es necesariamente una pérdida total, pues se aprende muchísimo de esos estudios y ese conocimiento es usado para crear nuevas estrategias o mejorar las existentes.


Dilemas Sociales y Éticos

La experimentación en seres humanos nos presenta unos dilemas sociales y éticos. Por un lado es necesario para continuar el desarrollo de avances médicos, pero por el otro lado se están usando a personas como conejillos de India y es posible que se cometan abusos y que hayan comportamientos no éticos e irresponsables.

El desarrollo de la exitosa vacuna contra la viruela está marcada por la experimentación no ética en humanos. Jenner experimentó en un niño de 8 años y lo expuso deliberadamente a la viruela para probar su hipótesis. Los Reyes de España usaron a 22 huérfanos como recipientes humanos del virus de viruela vacuna (la viruela que le da a las vacas) y también fueron infectados con ese propósito deliberadamente.

El experimento de Tuskeegie donde a hombres afro-americanos no se les dio tratamiento para la sífilis, y la experimentación no autorizada con anticonceptivos y esterilización en mujeres pobres puertorriqueñas, son ejemplos recientes de esta explotación.

El probar una vacuna de VIH en humanos nos presenta con unos dilemas similares. Para probar su eficacia hay que identificar a miles de voluntarios tanto en el mundo desarrollado como en países en vías de desarrollo. Estos voluntarios son reclutados de las poblaciones en alto riesgo. O sea, para probar si la vacuna sirve, las personas en el estudio se tienen que exponer al VIH.

Esta epidemia, aquí como en el resto del mundo, está relacionada a la marginalización y la pobreza. En los Estados Unidos el VIH afecta principalmente a las personas de color, hombres gays/bisexuales, mujeres y usuarios de drogas. Muchas de las comunidades afectadas han sido explotadas por la industria farmacéutica y la comunidad médica, con la experimentación no informada o autorizada en humanos. Aunque la militancia social dentro de la comunidad del SIDA en los Estados Unidos podría hacer más difícil la explotación de seres humanos, en los países en vías de desarrollo la historia puede ser diferente.


¿Se Hará lo Suficiente para Prevenir Nuevas Infecciones?

Recientemente, un estudio en Uganda, en Africa, observó la relación entre la carga viral y la transmisión de VIH a personas VIH+. Para ello se identificaron a decenas de parejas serodiscordantes o seromagnéticas, donde una persona es VIH+ y la otra VIH-. Muchas personas dentro de la comunidad del SIDA cuestionaron la ética de permitir que personas se infectaran con VIH, para poder hacer un estudio. Cuestiones de notificación de la pareja negativa y de consejería fueron presentadas. En otras palabras, ¿se les ofreció a esas parejas todo lo necesario para prevenir la transmisión de VIH?

En los E.U. se han hecho estudios para identificar a hombres gays/bisexuales con comportamiento de alto riesgo a la infección de VIH. Estos estudios por lo general están atados al desarrollo de una vacuna contra el VIH. Durante la investigación se entrevistan a hombres voluntarios sobre sus actividades sexuales durantes las últimas semanas o meses y el tipo de riesgo que han tomado. Además, se les hace una prueba de VIH. Si la persona toma riesgos al VIH, se le ofrece consejería de pares, por otro hombre gay ("peer educator"). Si en algún momento la persona sale positiva al VIH, ya no es elegible y tiene que salir del estudio. Esto se repite varias veces al año por la duración del programa. Como resultado el estudio básicamente ha creado un listado de personas que toman riesgos, pero que todavía son VIH-, el tipo de persona ideal para probar si una vacuna contra el VIH es efectiva. Varios de los investigadores con los que yo he hablado aseguran que esa lista nunca se usará para identificar a candidatos para la prueba de una vacuna. ¿Cuán ético sería usar a una persona que repetidamente se pone en riesgo de infección, después de ser aconsejado varias veces a que se proteja? ¿Es la consejería de pares la mejor intervención? ¿Se le ha ofrecido ayuda profesional a esa persona para que entienda mejor las razones por las cuales se pone en riesgo? Éstas son algunas de las preguntas que matizan la discusión.

Hay un elemento sicológico también. A pesar de que se les informa que no se sabe si la vacuna funciona o no, ¿cuál sería el efecto de estar vacunado en el comportamiento de los participantes del estudio?


Todos Seremos Positivos

También hay consideraciones sociales y médicas. Los voluntarios/as en un estudio de vacuna contra el VIH se seroconvertirán, saldrán positivos a la prueba de anticuerpos del VIH aunque no tengan el virus en sus cuerpos. Ellos pueden sufrir la misma discriminación que las PVCS (Personas Viviendo Con SIDA), en trabajo, vivienda, seguro médico o de vida, e inmigración. A la larga, si se desarrolla una vacuna exitosa y se vacuna al mundo entero, todos seremos seropositivos. Y el significado de ser VIH+ cambiará.


El Desarrollo de Nuevas Medicinas

Algunos activistas se preocupan que la creación de una vacuna anti-VIH efectiva podría frenar el desarrollo de más y mejores tratamientos para combatir el VIH en las PVCS, por que eliminaría el crecimiento de su mercado. En Estados Unidos el desarrollo de drogas está altamente relacionado con el potencial económico del medicamento. Drogas que no tienen mucho mercado, o sea, que no van a ser compradas por muchas personas, no son desarrolladas. En ocasiones los gobiernos tienen que crear incentivos para que esas drogas se desarrollen. Esto puede ser un problema, pero afortunadamente la comunidad mundial del SIDA está muy bien organizada y es muy militante y podría responder de manera rápida y efectiva a esa situación. También se están desarrollando vacunas anti-VIH terapéuticas que ayudarán al sistema inmunológico a controlar la progresión de la infección. Estas vacunas serán posiblemente una estrategia más de tratamiento en combinación con los antiretrovirales.


Comite de Asesoramiento

Para tratar de encontrar respuestas a estas preguntas y soluciones a estos dilemas, se han creado unos comités de asesoramiento comunitario donde se discuten estos temas. Estos comités deben representar tanto a la comunidad científica como a la comunidad afectada, para asegurarse de que no se cometen abusos. La utilidad de estos comités depende del entendimiento y compromiso de sus participantes, y eso es algo difícil de controlar.


Nuestro Gran Dilema

En conclusión, para probar si la vacuna sirve en proteger contra la infección, es necesario que las personas se expongan al virus. Si todo el mundo se protege, la falta de infección se debería más a la falta de exposición al VIH (el hecho de que la gente está usando agujas limpias/no compartidas y/o condones) que a la efectividad de la vacuna. ¡Y he ahí nuestro gran dilema!


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Este artículo era proporcionada por Body Positive. Es parte de la publicación SIDAahora.
 
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