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AIDSVAX: La Primera Vacuna en Fase III

Octubre de 2001

Aunque hay varias vacunas en desarrollo, la vacuna que más avanzada está en el proceso de estudios clínicos, precursor de la aprobación por la FDA (Food and Drug Administration -- Administración de Drogas y Alimentos) es la conocida como AIDSVAX, la vacuna preventiva contra el VIH de la compañía VaxGen, radicada en California.

AIDSVAX es la primera vacuna contra el VIH que llega a la Fase III de estudios clínicos. Más de 8,000 voluntarios negativos al VIH están participando en 2 estudios. El primero se lleva a cabo en los Estados Unidos, Canadá, Puerto Rico y Holanda con 5,400 participantes. La mayoría de estos voluntarios son hombres gays, con una participación de 300 mujeres.

El otro estudio se lleva a cabo en Tailandia con 2,500 voluntarios, todos usuarios de drogas inyectables.

No todos los participantes han recibido la vacuna, algunos han recibido un placebo para poder medir la eficacia de la vacuna. Éste es un procedimiento estándar en los estudios en Fase III.

Esta vacuna usa una versión sintética del gp120, parte de la proteína de la cubierta del VIH. La proteína gp120 es usada por el VIH para conectarse e invadir las CD4.

Como toda vacuna, la AIDSVAX intenta estimular el sistema inmunológico para crear anticuerpos a la gp120. Estos anticuerpos se pegan a la gp120 del VIH, cubriéndola e impidiéndole que invada a las células humanas. Si el VIH no puede infectar una célula para reproducirse, muere a las horas.

Durante las Fases 1 y 2 de los estudios clínicos de la AIDSVAX se reformuló la vacuna para incluir la proteína gp120 de 2 cepas o variantes de VIH. Esa vacuna bivalente (que incluye proteínas de 2 cepas de VIH) mejora la magnitud y la calidad de la respuesta inmunológica. Generalmente se conoce como cepa a la variante de VIH de un individuo que se ha aislado y estudiado en el laboratorio.

La Fase III del estudio clínico de Norteamérica y Europa terminará en octubre del 2002. En otoño del 2001 la DSMB (Data and Safety Monitoring Board Committee -- Junta Monitora de Datos y Seguridad) analizará los resultados del estudio hasta ese momento. La DSMB es un grupo independiente de especialistas destacados en SIDA, en vacunas, bioestadísticas y ética y forman parte del proceso de estudios clínicos. Si el estudio demuestra que la vacuna AIDSVAX ofrece una eficacia del 30% o mejor, a un nivel de confianza del 95%, esta junta monitora recomendará que se termine el estudio, se les ofrezca la vacuna a aquellos voluntarios a quienes se les inyectó el placebo, y se empiece el proceso de solicitud de aprobación de la FDA.

Por una eficacia del 30% entendemos que debe de haber una reducción de infección de VIH del 30% entre los voluntarios que recibieron la vacuna en comparación con los que recibieron el placebo. En otras palabras si 100 de los participantes en placebo adquirieron el VIH, 70 de los que recibieron la vacuna (30% menos) también lo adquirieron.

Un nivel de confianza de 95% significa que si se hicieran los estudios 100 veces más, en 95 de las veces se obtendrían los mismos resultados. En otras palabras, se está 95% seguro de que los resultados obtenidos son reales y no debidos a la suerte.

Todavía no se sabe cuál será el nivel de eficacia de la AIDSVAX, pero una vacuna con un nivel de eficacia bajo se conoce como una vacuna parcialmente efectiva. El producir y mercadear una vacuna parcialmente efectiva presentaría dilemas para nuestra comunidad. El CDC reconociendo esta posibilidad, ha convocado una reunión a comienzos del otoño para discutir las implicaciones de la aprobación de una vacuna contra el VIH que sea parcialmente efectiva.


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Este artículo era proporcionada por Body Positive. Es parte de la publicación SIDAahora.
 
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