Explicación de los Estudios Clínicos

Glosario de Términos

Aleatorización: Proceso de asignar al azar pacientes a los diferentes tratamientos.

Acceso Ampliado: Método para distribuir drogas experimentales a pacientes que no pueden participar en estudios clínicos y no tienen otras opciones de tratamiento.

Consentimiento Informado: Consentimiento voluntario dado por un paciente para participar en un ensayo. El paciente debe ser informado acerca del propósito del ensayo, el tratamiento, los beneficios y riesgos de su participación, y el horario de los procedimientos requeridos.

Doble Ciego: Procedimiento para asignar regímenes de tratamiento que mantiene tanto a los participantes en el tratamiento como a los miembros del personal de investigación ignorantes acerca de cuáles participantes están asignados a cuáles tratamientos.

Efectos Secundarios: Acción y el efecto de una droga adicionales a lo que se supone que debe hacer. El término se refiere a efectos indeseables o negativos, tales como dolor de cabeza, irritación de la piel o lesiones hepáticas. Los efectos secundarios pueden ser esperados o inesperados, deseables o indeseables. Tanto los efectos secundarios inmediatos como los de largo plazo deben evaluarse en las drogas experimentales.

Ensayo Abierto: Ensayo en el que tanto el personal de investigación como el participante conocen cómo se asigna el tratamiento.

Ensayo de Fase I: Primera etapa en la prueba de un nuevo medicamento en humanos. Los estudios se llevan a cabo generalmente para recopilar información preliminar sobre la acción química, dosis y seguridad del medicamento utilizando voluntarios sanos. Usualmente se realiza sin un grupo de comparación.

Ensayo de Fase II: Segunda etapa en la prueba de un medicamento nuevo en seres humanos. Se lleva a cabo en pacientes con la enfermedad o condición que se está estudiando. El propósito principal es evaluar la actividad del medicamento, y posiblemente proporcionar información sobre cómo funciona.

Ensayo de Fase II/III: Clasificación especial de un ensayo que acelera el proceso combinando dos fases.

Ensayo de Fase III: Tercera y generalmente última etapa en la prueba de un nuevo medicamento en seres humanos, utilizada para recolectar información acerca de su seguridad y de qué tan bien funciona. Una vez que esta fase ha culminado, los fabricantes pueden pedir permiso a la Food and Drug Administration (Administración de Fármacos y Alimentos) para comercializar el medicamento.

Ensayo de Fase IV: Ensayo extenso diseñado para evaluar la seguridad y la efectividad a largo plazo de un medicamento que ha sido aprobado por la Food and Drug Administration.

Junta de Control Institucional (Institutional Review Board -- IRB): Comité de médicos, estadistas, defensores de la comunidad, y otras personas que garantizan que un ensayo clínico es ético y que los derechos de los participantes en el estudio están protegidos. Todos los estudios clínicos en los Estados Unidos deben ser aprobados por la IRB antes de comenzar.

Placebo: Agente inactivo proporcionado como sustituto de un agente activo para propósitos de comparación.

Adaptado del Glossary of Medical, Statistical, and Clinical Research Terminology (Glosario de Terminología Médica, Estadística y de Investigaciones Clínicas), de Carlton Hogan, Universidad de Minnesota, para el National AIDS Treatment Advocates Forum (NATAF) [Forum Nacional de Defensores del Tratamiento Contra el SIDA].