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Explicación de los Estudios Clínicos

2000

Términos de Estudios Clínicos

A medida que revisa el formulario de consentimiento informado, puede que encuentre algunos de estos términos:


Criterios de Inclusión y Exclusión

Los criterios de inclusión y exclusión son las normas para decidir a quién se le permite entrar en un ensayo. Las normas son diferentes para cada ensayo.

Los criterios de inclusión son características que usted debe poseer para participar en el ensayo. Algunos ejemplos de criterios de inclusión son:

  • Contenido en células-T mayor de 200

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  • Estar dispuesto y capacitado para firmar el formulario de consentimiento informado

  • Carga viral mayor de 10,000 copias

Los criterios de exclusión son las características que usted no debe poseer para participar en el ensayo. Algunos ejemplos de criterios de exclusión son:

  • Infección oportunista activa

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

  • Cualquier vacunación aplicada en el mes anterior

Los criterios de inclusión y exclusión son utilizados por los investigadores para diseñar los ensayos que usarán en el estudio de los efectos de los medicamentos en diferentes etapas de la infección por VIH. Por ejemplo, un ensayo para personas cuyo tratamiento actual no está haciendo efecto sólo incluirá a personas con alta carga viral.

Los criterios de inclusión y exclusión también se utilizan para proteger a las personas que participan en los ensayos. Por ejemplo, si se sabe que un medicamento causa problemas hepáticos, no se permitirá participar en el ensayo a personas con problemas de hígado.


Placebos

Un placebo es una sustancia que se parece al medicamento del ensayo pero que no contiene droga activa. El placebo será una píldora si el medicamento del ensayo es una píldora, y será una inyección si el medicamento es una inyección.

Puede parecer que los placebos son injustos o poco éticos. ¿Porqué le daría un médico algo que no funciona a alguien que está infectado por VIH? Los placebos se utilizan para ayudar a determinar si un medicamento experimental funciona. Algunas personas reciben el medicamento, otras reciben el placebo, y los resultados se comparan. Así, los investigadores pueden ver si el medicamento que se está estudiando realmente funciona. Los placebos se utilizan si no hay otra droga aprobada para usar como comparación.

Algunas veces los placebos se añaden a un régimen de tratamiento aprobado. Cuando se usan en esta forma, un grupo añade la medicina experimental a su régimen y otro grupo añade un placebo. Los resultados se comparan para ver si hay algún beneficio al añadir el medicamento experimental.

Como ejemplo veamos cómo un placebo se utilizó en el ensayo clínico de una droga llamada GM-CSF. El ensayo fue diseñado para personas que tomaban medicamentos contra el VIH y tenían una carga viral mayor de 1,500 copias. El principal propósito del estudio era conocer si el GM-CFS disminuye la carga viral en personas con VIH. En este estudio, un grupo añadió GM-CSF a su régimen de tratamiento y otro grupo añadió el placebo.

Estas personas fueron asignadas al azar a uno de los dos grupos en un proceso llamado aleatorización. La aleatorización es como echar a cara o cruz una moneda para ver a quién le toca qué, el medicamento o el placebo. Este proceso se lleva a cabo para asegurar que no haya sesgo en el ensayo.

Los ensayos que utilizan placebos usualmente son doble-ciegos, lo cual significa que ni el médico ni el participante en el ensayo sabe cuál es el medicamento que el participante está tomando. Si ambos, el médico investigador y el participante en el ensayo saben cuál medicamento es el utilizado, el ensayo es abierto.


Estudio A5041, ACTG
Medicamento del ensayo:
GM-CSF, un medicamento aprobado por la FDA para aumentar y mejorar las funciones de los glóbulos blancos en personas con leucemia. El GM-CSF no está aprobado para el tratamiento de infecciones por VIH.

Propósito del ensayo:
El principal propósito del ensayo es conocer si el GM-CSF reduce la carga viral en personas con VIH.

Grupos del ensayo:

  • Parte uno (Semanas 1-16) -- Aleatorizado y doble ciego:
    Grupo 1: Inyección de GM-CSF tres veces a la semana por 16 semanas.
    Grupo 1: Inyección de placebo tres veces a la semana por 16 semanas.

  • Parte dos (Semanas 17-48) -- Ensayo abierto:
    Todos los participantes reciben inyecciones de GM-CSF tres veces a la semana por 32 semanas.

Al finalizar las primeras 16 semanas de este ensayo, los investigadores compararán la carga viral de las personas que tomaron el GM-CSF con la carga viral de las personas que tomaron el placebo. Si las cargas virales son menores en las personas que tomaron el GM-CSF, esto demuestra que el GM-CSF puede ser efectivo contra el VIH. Si las cargas virales en los dos grupos son similares, esto demuestra que el GM-CSF funciona igual que una inyección falsa y que no es efectivo contra el VIH.

No en todos los ensayos se usan placebos. Pero si el formulario de consentimiento informado dice que un ensayo usa placebos, haga bastantes preguntas. Averigüe si eventualmente tendrá la oportunidad de obtener el medicamento experimental por su participación en el ensayo si se demuestra que este funciona. Asegúrese de que se encuentra cómodo con la idea de que le pueda tocar un placebo antes de empezar el ensayo.


"Al principio tenía un sentimiento de aprehensión, pero el investigador me ayudó mucho -- su conocimientos especializados, su personalidad -- hizo que me sintiera muy cómodo." -- K.M.




  
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This article was provided by AIDS Community Research Initiative of America. Visit ACRIA's website to find out more about their activities, publications and services.
 

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