Explicación de los Estudios Clínicos

Proteja sus Derechos

Es posible que usted dude al pensar en participar en un ensayo clínico si no está seguro de si puede confiar en el médico investigador. En el pasado se han cometido abusos a los derechos humanos en nombre de la investigación científica, como el caso del Tuskegee Syphilis Study. Este estudio se llevó a cabo en Alabama por parte del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos con el fin de examinar los efectos resultantes al no tratar la sífilis. El estudio comenzó en los años 30 y duró hasta 1972; nunca se informó a los participantes, todos hombres Afro-Americanos, cuál era el propósito del ensayo. Tampoco se les dijo en 1943 de la existencia de la penicilina en 1943, cuando ésta pasó a ser el tratamiento estándar para la sífilis.

El Tuskegee Syphilis Study se suspendió en 1973. Para evitar que se repitiera la historia, se aprobó la ley National Research Act en 1974. A partir de esta ley se aprobaron las Juntas de Control Institucional [Institutional Review Boards] (IRBs), cuyo objetivo es el de proteger los derechos de los participantes en ensayos.

Una junta IRB está constituida por personas tales como médicos, abogados, miembros de la comunidad y miembros del clero. A fin de llevar a cabo un ensayo clínico en un hospital, clínica o consultorio médico particular, el médico investigador tiene la obligación de presentar una solicitud a la IRB de su localidad o a la IRB central. Dicha solicitud contiene información detallada acerca del ensayo clínico. La IRB evalúa la solicitud para verificar que el objetivo del ensayo sea resolver una pregunta científica válida y que el diseño del ensayo sea ético. La IRB también revisa el seguimiento de seguridad propuesto para el ensayo.

El médico investigador tiene como requisito enviar informes frecuentes acerca del progreso del ensayo e informar a la IRB si los participantes presentan efectos secundarios severos. La IRB tiene la autoridad de suspender un ensayo si considera que no se está llevando a cabo apropiadamente.

Los ensayos también pueden ser evaluados por Juntas de Control de Datos y Seguridad [Data and Safety Monitoring Boards] (DSMBs) independientes. Cuando los miembros de una DSMB evalúan los datos de un ensayo, buscan patrones de efectos secundarios o beneficios de tratamiento. Los DSMB pueden sugerir cambios en el diseño del ensayo si encuentran claras desventajas o beneficios en un grupo del ensayo. Además pueden recomendar que se suspenda el ensayo si existen serias implicaciones de seguridad.

Consentimiento Informado

Como parte de la solicitud a la IRB, el médico investigador envía un formulario de consentimiento informado para revisión. Este formulario incluye información completa acerca del ensayo; la información debe estar escrita en lenguaje simple para facilitar la comprensión de su contenido. También incluye la información para contactar a la IRB. Si usted tiene preguntas acerca de sus derechos como participante en una investigación, o si quiere reportar algún problema con el ensayo, puede llamar a la IRB.

La primera vez que vaya al centro de investigación para obtener información acerca del ensayo, el equipo de investigación leerá con detenimiento el formulario de consentimiento informado con usted. Los miembros del equipo se asegurarán de que usted comprenda todo lo relacionado con el ensayo, incluyendo los posibles riesgos y los posibles beneficios. El formulario debe incluir lo siguiente:

Le aconsejamos llevar el formulario de consentimiento informado y discutirlo con su médico, sus amigos, y su familia. Si decide participar en el ensayo y se compromete a seguir los procedimientos del ensayo (que incluirán visitas frecuentes a la clínica y exámenes de laboratorio), usted firmará el formulario cuando regrese a la clínica. Se le entregará una copia del formulario para sus registros.

Si se efectúan cambios importantes al ensayo mientras este está en marcha, el formulario de consentimiento será actualizado. Se le explicarán los cambios y se le pedirá que firme un nuevo formulario de consentimiento.

"Estaba preocupada por los posibles efectos secundarios, pero hice mi tarea y así supe cuáles eran y qué debía hacer si me afectaban." -- P.D.