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Explicación de los Estudios Clínicos

2000

Tipos de Estudios Clínicos

Cuando una compañía farmacéutica desarrolla un nuevo medicamento, el proceso comienza en los tubos de ensayo y en pruebas con animales. Estas pruebas dan a los investigadores una idea de qué tan bien funciona el medicamento y qué clase de efectos secundarios puede ocasionar en los seres humanos. Si los resultados de las primeras pruebas parecen ser buenos, la compañía farmacéutica diseña y financia estudios clínicos para probar el medicamento en humanos. Estos ensayos se dividen en tres etapas, las cuales se conocen como ensayos de Fase I, Fase II y Fase III. Veamos cómo están divididas estas etapas:


 Fase IFase IIFase III
PreguntaQué tan seguro es el tratamiento?Qué tal funciona el tratamiento?Qué resultados a largo plazo se observan en un grupo considerable de personas?
Nivel de riesgoAlto riesgo -- Primeros estudios en humanos. Incluyen voluntarios que son VIH positivos y VIH negativos. Se utilizan para determinar cuáles son las dosis más aconsejables.Riesgo moderado -- Se conoce alguna información sobre la seguridad del medicamento.Bajo riesgo -- Se conoce más información acerca de la seguridad y eficacia del medicamento.
DuraciónCorta duración -- De unas semanas a unos cuantos meses.Mediana duración -- Por lo general un año aproximadamente.Larga duración -- Puede durar de dos a tres años.
Número de participantesPocos participantes.Cien participantes aproximadamente.Por lo menos varios cientos de participantes.


Algunas veces los ensayos de Fase II y Fase tres se combinan en un ensayo de Fase II/III, lo cual acelera el proceso de recolección de información. Cuando todas las tres fases se han completado, se envía la información de los ensayos a la FDA. Allí se evalúa la información y posteriormente aprueba o rechaza el nuevo medicamento. Algunas veces la FDA solicita mayor información o más ensayos antes de que se tome una decisión.

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Una compañía puede llevar a cabo un programa de Acceso ampliado antes de que la FDA apruebe el medicamento. En Acceso ampliado, personas que no reciben el beneficio de medicamentos que ya están aprobados por la FDA pueden recibir el medicamento. La compañía recoge información sobre seguridad de todos los participantes en Acceso ampliado.

Si un medicamento es aprobado, la compañía farmacéutica puede llevar a cabo ensayos de Fase IV. Los ensayos de Fase IV se utilizan para obtener información sobre seguridad de largo plazo. Miles de personas participan en estos ensayos, los cuales pueden proporcionar información relacionada con efectos secundarios muy poco frecuentes. Además de las compañías farmacéuticas, el gobierno federal y agencias locales también patrocinan los ensayos, por ejemplo AIDS Clinical Trials Group (ACTG) [Grupo de Estudios Clínicos para el SIDA] y los Community Programs for Clinical Research on AIDS (CPCRA) [Programas Comunitarios para el Estudio Clínico sobre el SIDA]. Estos ensayos permiten contestar preguntas importantes acerca del tratamiento y cuidado del VIH, tales como qué tan pronto se debe comenzar el tratamiento para VIH después de la infección.

"Mi primer contacto con cualquier tipo de medicamento lo tuve a través de un ensayo. Aprendí mucho acerca del virus en sí y también acerca de los medicamentos." -- K.M.




  
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This article was provided by AIDS Community Research Initiative of America. Visit ACRIA's website to find out more about their activities, publications and services.
 

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