Una Visión General de Elvucitabina

Otro(s) nombre(s): ACH-126443, ELV, L-F-D4C, beta-L-Fd4C, l(-)Fd4C
Clase de medicamento: Inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?

Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación?

¿Qué es este medicamento?

La elvucitabina es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleosidos (ITIN). Los ITIN bloquean una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa. (Una enzima es una proteína que desencadena una reacción química o aumenta la velocidad de dicha reacción). Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITIN evitan que el VIH se multiplique y reducen la concentración del VIH en el cuerpo.

La estructura química de elvucitabina es similar a la lamivudina (marca comercial: Epivir) y a la emtricitabina (marca comercial: Emtriva), dos ITIN aprobados por la FDA. Sin embargo, los estudios in vitro han indicado que la elvucitabina puede obrar sobre ciertas cepas del VIH contra las cuales ya no surten efecto otros ITIN, como la lamivudina y la emtricitabina. (Los estudios in vitro son estudios hechos en tubos de ensayo u otro equipo de laboratorio, no en animales ni en seres humanos.)

En estudios se ha demostrado que la elvucitabina es activa contra la infección por el virus de la hepatitis B (VHB).

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?

Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.

• Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
• Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) para determinar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
• Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.

En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo. (Algunos ensayos clínicos se clasifican como “a” o “b,” por ejemplo, “fase Ia” o “fase IIb.” Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante).

¿En qué fase de prueba está este medicamento?

En la actualidad, la elvucitabina se estudia en ensayos clínicos de fase II. (La compañía encargada de la elaboración de este medicamento ha informado que se propone vender la licencia del producto y espera trabajar con compañías asociadas para concentrar su elaboración en regiones fuera de los Estados Unidos. Por medio de una compañía asociada, en la actualidad se elabora elvucitabina en China, Hong Kong y Taiwán.)

¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?

Nombres del estudio: (1) ACH443-015; NCT00350272 y (2) ACH443-904; NCT00675844
Patrocinador: Achillion Pharmaceuticals
Fase: II
Lugar: Estados Unidos y Puerto Rico
Participantes:

• Los participantes fueron adultos infectados por el VIH que no han tomado medicamentos contra el VIH antes de ingresar al estudio.
• Los participantes no tenían ninguna de las enfermedades graves asociadas con un diagnóstico de SIDA (llamadas enfermedades características del SIDA) en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
• Los participantes tenían concentraciones de carga viral de por lo menos 5,000 copias/mL. (La carga viral es la cantidad de VIH en una muestra de sangre.)
• Todos los participantes tenían recuentos de CD4 de por lo menos 200 células/mm³ y menos de 500 células/mm³. (Un recuento de CD4 es una prueba de laboratorio que mide la cantidad de linfocitos CD4 , un tipo de inmunocitos, en una muestra de sangre y es un indicador importante de la función inmunitaria.)
• Ninguno de los participantes tenían mutaciones de resistencia al medicamento que les impidieran tomar elvucitabina, lamivudina (marca comercial: Epivir), emtricitabina (marca comercial: Emtriva), efavirenz (marca comercial: Sustiva), o fumarato disoproxilo de tenofovir (marca comercial: Viread).

Finalidad: El estudio ACH443-015 fue diseñado para comparar la inocuidad y eficacia de la elvucitabina con la de la lamivudina. El estudio ACH443-904 fue un estudio de 48 semanas de extensión que involucró participantes que habían completado 96 semanas de tratamiento con elvucitabina y cuyas concentraciones de carga viral estaban controladas con éxito con los medicamentos contra el VIH.



Nombres del estudio: (1) ACH443-014A; NCT00312039 (2) ACH443-018; NCT00380159 y (3) ACH443-904; NCT00675844
Fase: II
Lugar: La Republica Dominicana, Alemania, España, Estados Unidos
Participantes:

• Los participantes fueron adultos con el VIH que habían estado recibiendo terapia antirretroviral (TAR) con lamivudina o emtricitabina durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio.(El TAR es el tratamiento recomendado para la infección por el VIH e involucra el uso de una combinación de diferente medicamentos antirretrovirales para prevenir que el VIH se reproduzca.)
• Los participantes presentaban fracaso del tratamiento. (Ocurre fracaso del tratamiento cuando un régimen de TAR no permite controlar la infección por el VIH.)
• Todos los participantes tenían un VIH con una mutación llamada M184V. (Se sabe que la mutación M184V del VIH impide que la lamivudina y la emtricitabina obren bien contra el VIH.)
• Los participantes tenían concentraciones de carga viral entre 2,000 y 150,000 copias/mL y recuentos de linfocitos CD4 por encima de 100 células/mm³.

Finalidad: ACH443-014A fue diseñado para evaluar la inocuidad y eficacia de la elvucitabina en adultos con la mutación M184V del VIH. Los investigadores compararon la elvucitabina con la lamivudina. Los estudios ACH443-018 y ACH443-904 fueron extensiones a los estudios que permitieron a los participantes que completaron el ACH443-014A seguir recibiendo elvucitabina.

Para más detalles sobre los estudios aquí citados, consulte la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés).

¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?

En el estudio de fase II (NCT00350272) de 96 semanas de duración discutido en la pregunta anterior, el número, los tipos y la gravedad de los efectos secundarios ocurridos fueron similares en los grupos tratados con elvucitabina y lamivudina. Se notificaron algunos efectos secundarios relacionados con los medicamentos, como náuseas, mareo, fatiga, diarrea, vómito, indigestión y debilidad.

Puesto que la elvucitabina es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios de la elvucitabina a medida que continúen las pruebas correspondientes.

¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?

Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con la elvucitabina en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio.

¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?

La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio.

Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Referencias

El resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes.

[Nota del TheBody.com: Este artículo era publicado originalmente por infoSIDA en 30 de enero de 2017. Lo difundimos multiples veces con su autorización.]