Información Una Visión General de Elvucitabina30 de enero de 2017 ![]() Otro(s) nombre(s): ACH-126443, ELV, L-F-D4C, beta-L-Fd4C, l(-)Fd4C ¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos. Para aprender más sobre los medicamentos en fase de investigación, lea la hoja informativa de infoSIDA: ¿Qué es un medicamento contra el VIH en fase de investigación? ¿Qué es este medicamento?La elvucitabina es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de la infección por el VIH. Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleosidos (ITIN). Los ITIN bloquean una enzima del VIH llamada transcriptasa inversa. (Una enzima es una proteína que desencadena una reacción química o aumenta la velocidad de dicha reacción). Al bloquear la transcriptasa inversa, los ITIN evitan que el VIH se multiplique y reducen la concentración del VIH en el cuerpo. La estructura química de elvucitabina es similar a la lamivudina (marca comercial: Epivir) y a la emtricitabina (marca comercial: Emtriva), dos ITIN aprobados por la FDA. Sin embargo, los estudios in vitro han indicado que la elvucitabina puede obrar sobre ciertas cepas del VIH contra las cuales ya no surten efecto otros ITIN, como la lamivudina y la emtricitabina. (Los estudios in vitro son estudios hechos en tubos de ensayo u otro equipo de laboratorio, no en animales ni en seres humanos.) En estudios se ha demostrado que la elvucitabina es activa contra la infección por el virus de la hepatitis B (VHB). ¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.
En la mayoría de los casos, se debe comprobar la eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica y demostrar su continua inocuidad en un ensayo clínico de fase III para poder considerarlo referente a su aprobación por la FDA para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo. (Algunos ensayos clínicos se clasifican como a o b, por ejemplo, fase Ia o fase IIb. Típicamente, estas diferentes subfases significan que en un estudio se investigan ciertas clases de información o se usa un cierto tipo de población participante). ¿En qué fase de prueba está este medicamento?En la actualidad, la elvucitabina se estudia en ensayos clínicos de fase II. (La compañía encargada de la elaboración de este medicamento ha informado que se propone vender la licencia del producto y espera trabajar con compañías asociadas para concentrar su elaboración en regiones fuera de los Estados Unidos. Por medio de una compañía asociada, en la actualidad se elabora elvucitabina en China, Hong Kong y Taiwán.) ¿Cuáles son algunos estudios sobre este medicamento?
Nombres del estudio: (1) ACH443-014A; NCT00312039 (2) ACH443-018; NCT00380159 y (3) ACH443-904; NCT00675844 Fase: II Lugar: La Republica Dominicana, Alemania, España, Estados Unidos Participantes:
Para más detalles sobre los estudios aquí citados, consulte la versión para profesionales de salud (disponible solamente en inglés). ¿Qué efectos secundarios podría causar este medicamento?En el estudio de fase II (NCT00350272) de 96 semanas de duración discutido en la pregunta anterior, el número, los tipos y la gravedad de los efectos secundarios ocurridos fueron similares en los grupos tratados con elvucitabina y lamivudina. Se notificaron algunos efectos secundarios relacionados con los medicamentos, como náuseas, mareo, fatiga, diarrea, vómito, indigestión y debilidad. Puesto que la elvucitabina es todavía objeto de estudio, aún no está completa la información sobre los posibles efectos secundarios. Se obtendrá más información sobre los posibles efectos secundarios de la elvucitabina a medida que continúen las pruebas correspondientes. ¿Dónde puedo obtener más información sobre ensayos clínicos en los que se estudia este medicamento?Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con la elvucitabina en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y obtener más información sobre el estudio. ¿Cómo puedo encontrar más información sobre la forma de participar en un ensayo clínico de un medicamento en fase de investigación clínica?La participación en un ensayo clínico puede reportar beneficios. Por ejemplo, un participante voluntario puede beneficiarse de nuevos tratamientos en fase de investigación antes de que se disponga ampliamente de ellos. Los participantes también reciben atención médica regular y cuidadosa del equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de salud. Sin embargo, los ensayos clínicos también pueden acarrear riesgos de diversa gravedad, como efectos secundarios desagradables, graves o aun potencialmente mortales del tratamiento objeto de estudio. Su proveedor de atención de salud puede ayudarle a decidir si participa en un ensayo clínico apropiado para usted. Para más información, visite el siguiente enlace: Guía sobre ensayos clínicos para el paciente, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID). ReferenciasEl resumen precedente en su versión simple se basa en el resumen correspondiente en inglés para los pacientes. [Nota del TheBody.com: Este artículo era publicado originalmente por infoSIDA en 30 de enero de 2017. Lo difundimos multiples veces con su autorización.] Related Stories
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