30 de octubre del 2012
Otro(s) nombre(s): Hu5A8, TMB-355, TNX-355
Clase de medicamento: Inhibidor de la entrada y la fusión
El ibalizumab es un medicamento en fase de investigación clínica para el tratamiento de la infección por el VIH.
Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.
Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores a responder a diferentes preguntas.
Se debe comprobar la inocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación tradicional para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita al público, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.
En la actualidad, el ibalizumab se estudia en ensayos clínicos de fase II.
En un estudio de fase II, se investigaron la inocuidad y eficacia del ibalizumab en dos concentraciones diferentes en participantes VIH-positivos previamente tratados. Se administró ibalizumab intravenoso a los pacientes previamente tratados cada 2 semanas o cada 4 semanas (según la concentración del medicamento). Los participantes en el estudio también recibieron tratamiento de fondo optimizado. (Un régimen de fondo optimizado es una combinación de medicamentos, escogidos según los resultados de la prueba de resistencia y los antecedentes de tratamiento de la persona, que no se estudian como medicamento(s) en fase de investigación clínica en el ensayo clínico, sino que se administran para ayudar a controlar la infección por el VIH del participante). En este ensayo no se usó ningún grupo testigo.
En adultos previamente tratados contra el VIH, se demostró que el ibalizumab tiene una gran actividad antiviral. En lo que respecta a la inocuidad, el ibalizumab fue bien tolerado. Los efectos secundarios más comunes fueron erupción cutánea, diarrea, dolor de cabeza y náuseas.
Está en marcha un estudio de fase I del ibalizumab administrado en inyección subcutánea a voluntarios sanos.
Para obtener referencias y extractos, véase la versión simple en inglés del registro del ibalizumab.
Se puede obtener más información sobre estudios de investigación (disponibles solamente en inglés) relacionados con el ibalizumab en la base de datos de infoSIDA y en los resúmenes de los estudios de ClinicalTrials.gov. Haga clic en el título de cualquier ensayo de la lista para ver el resumen del ensayo de ClinicalTrials.gov y más información sobre el estudio.
Los ensayos clínicos tienen beneficios y riesgos. Antes de tomar la decisión de participar en un ensayo clínico, hable con su proveedor de atención de salud. Para más información sobre la forma de participar en ensayos clínicos, visite Los ensayos de investigación clínica y usted, de los Institutos Nacionales de la Salud [National Institutes of Health, NIH (disponibles solamente en inglés)].