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Incivek (Telaprevir)

abril de 2012

¿Qué es Incivek?

Incivek es un inhibidor de la proteasa del virus de la hepatitis C (VHC) que actúa sobre el genotipo 1 de dicho virus, bloqueando un paso importante en su ciclo vital. La enzima proteasa del VHC actúa como unas tijeras, cortando las proteínas virales en fragmentos más pequeños que luego se ensamblan para formar nuevas partículas virales (denominadas viriones). Los inhibidores de la proteasa del VHC se unen a esa enzima del virus para desactivarla, del mismo modo que cuando se interpone un objeto entre las hojas de una tijera para que no puedan cortar.


¿Cómo se Utiliza?

Incivek no es lo suficientemente potente para ser eficaz por sí mismo y debe utilizarse con interferón pegilado (IFN-PEG) y ribavirina (RBV). Estos fármacos actúan de forma conjunta para eliminar la hepatitis C ayudando al sistema inmunitario a librarse de las células infectadas por el VHC y dificultando el proceso de replicación del virus.

El uso de Incivek junto con interferón pegilado y ribavirina aumenta las tasas de curación tanto en las personas que reciben tratamiento por primera vez (lo que se conoce como pacientes naïve) como en las que ya recibieron terapia anti-VHC con anterioridad (o pacientes con experiencia en tratamiento).

La toma de IFN-PEG, RBV e Incivek se inicia al mismo tiempo.

  • IFN-PEG se administra mediante una inyección semanal.
  • RBV se toma en comprimidos o cápsulas dos veces al día, en una dosis ajustada al peso corporal.
  • INCIVEK se comercializa en cajas que contienen medicación para siete días (1 blíster por día) . Cada dosis diaria consta de seis comprimidos (2 cápsulas de 375mg cada 7-9 horas) y deben tomarse con un refrigerio o comida que contenga al menos 20 gramos de grasa (3 cucharadas de mantequilla de cacahuete, unos 50-60 gramos de queso o un bollo bagel y queso cremoso). Es importante no saltarse las dosis de Incivek.

La duración del tratamiento varía en función del historial previo de terapia anti-VHC, de si la persona presenta cirrosis o no y de lo bien que esté funcionado (lo que se denomina terapia guiada por la respuesta), determinado por la cantidad del descenso en el nivel de virus en la sangre (lo que se denomina ARN del VHC o carga viral) y el momento en que éste se produce.


Terapia Guiada por la Respuesta

Pacientes Naïve o Pacientes con Experiencia en Tratamiento que son Recidivantes
Respuesta al TratamientoCombinación y Duración del Tratamiento
Nivel indetectable de ARN del VHC a las semanas 4 y 12Incivek + IFN-PEG + RBV durante las primeras 12 semanas, seguido por IFN-PEG + RBV sólo durante otras 12 semanas. Total: 24 semanas.
Nivel detectable de ARN del VHC, inferior a 1.000 UI/mL a la semana 4 y/o a la semana 12Incivek + IFN-PEG + RBV durante las primeras 12 semanas, seguido por IFN-PEG + RBV sólo durante otras 36 semanas. Total: 48 semanas.


Pacientes con Experiencia en Tratamiento que son Respondedores Parciales o no Respondedores
Respuesta al TratamientoCombinación y Duración del Tratamiento
Nivel indetectable de ARN del VHC o detectable, pero <1.000 UI/mL a la semana 4 y/o a la semana 12Incivek + IFN-PEG + RBV durante las primeras 12 semanas, seguido por IFN-PEG + RBV sólo durante otras 36 semanas. Total: 48 semanas.


Pacientes con Cirrosis
Respuesta al TratamientoCombinación y Duración del Tratamiento
Nivel indetectable de ARN del VHC o detectable, pero <1.000 UI/mL a la semana 4 y/o a la semana 12Incivek + IFN-PEG + RBV durante las primeras 12 semanas, seguido por IFN-PEG + RBV sólo durante otras 36 semanas. Total: 48 semanas.


Reglas Para la Interrupción

Todos los pacientes deberían interrumpir el tratamiento si su nivel de ARN del VHC supera las 1.000 UI/mL a la semana 4 o a la semana 12, o si presentan un nivel detectable de ARN del VHC (el que sea) a la semana 24.


¿Qué Eficacia Tiene Incivek?

¿Qué es la Resistencia a Fármacos?

Cada día, el virus de la hepatitis C realiza miles de millones de copias de sí mismo. Algunas de estas copias no son idénticas al virus original (que también se conoce como de tipo salvaje). Estas copias presentan cambios en su estructura genética, que se denominan mutaciones. Las mutaciones se producen de forma aleatoria, pero cuanto más se reproduzca el virus, más posibilidades hay de que algunas de sus copias presenten mutaciones. Estas mutaciones pueden facilitar (o dificultar) la reproducción del virus y pueden evitar que los fármacos sean eficaces.

Si se saltan las tomas de los fármacos anti-VHC, el virus tiene la posibilidad de reproducirse, y algunas de sus copias pueden desarrollar mutaciones. Cuando se vuelve a tomar de nuevo la medicación, ésta eliminará el virus de tipo salvaje, pero es posible que no sea eficaz frente a los viriones que presenten mutaciones que les hagan resistentes a los fármacos. Esto puede provocar el fracaso del tratamiento.

En ocasiones, la cantidad de virus resistente a fármacos disminuye con el tiempo una vez se ha abandonado el tratamiento anti-VHC. Sin embargo, los virus resistentes pueden resurgir de nuevo si la persona vuelve a tomar el mismo fármaco u otro de la misma familia. Nadie sabe con seguridad cuánto tiempo puede durar la resistencia a los fármacos anti-VHC, ni qué impacto tendrá en las futuras opciones de tratamiento de una persona.

La probabilidad de curarse depende de diversos factores.

La adherencia (tomarse la medición tal y como se prescribió) es importante para reducir el riesgo de que se desarrollen resistencias a fármacos y que el tratamiento fracase.

En los ensayos clínicos de Incivek, se curaron aproximadamente el 74% de los pacientes naïve. Por su parte, las personas de origen afroamericano, las que sufrían cirrosis y las que tenían genotipo CT o TT en el gen IL-28B fueron las que menos probabilidades tuvieron de curarse.

Es más probable que el retratamiento con Incivek, IFN-PEG y RBV funcione mejor en el caso de personas que presentaron una recaída (cuando el VHC reaparece después de finalizar el tratamiento) y las respondendoras parciales (se denominan así a aquéllas cuya carga viral del VHC se reduce en un 99% durante el tratamiento, pero sigue siendo detectable a la semana 24) que en el de las no respondedoras (aquéllas cuyo nivel de ARN del VHC no se reduce en un 99% a la semana 12 de tratamiento). Por otro lado, es más probable que la repetición del tratamiento funcione en personas respondedoras parciales y no respondedoras si no presentan cirrosis.


Efectos Secundarios

Procura hablar con el equipo médico que te atiende sobre cualquier posible efecto secundario que puedas tener y cómo manejarlo. Tanto interferón pegilado como ribavirina presentan numerosos efectos secundarios e Incivek puede empeorar algunos de ellos. La mayor parte de las personas padecen al menos uno de estos acontecimientos adversos, que pueden ir desde leves a muy graves. Entre los efectos secundarios conocidos de Incivek se incluye un descenso de los glóbulos blancos, anemia (descenso de los glóbulos rojos), trombocitopenia (descenso de las plaquetas), aumento de los niveles de bilirrubina y ácido úrico, exantema cutáneo o rash (que en el 4% de los participantes de los ensayos clínicos resultó ser muy grave), picores, hemorroides, picor y molestias en la zona anorrectal, náuseas, vómitos, diarrea, disgeusia (sabores desagradables o extraños en la boca) y fatiga.


¿Funciona Incivek en las Personas que Además Tienen VIH?

Sí, pero no puede mezclarse con muchos fármacos anti-VIH (véanse "Incivek y Otras Medicaciones"). En un ensayo clínico en el que participaron personas coinfectadas por VHC y VIH que nunca habían recibido una terapia anti-VHC, aproximadamente el 74% se curó tras 48 semanas de tratamiento (12 semanas recibiendo Incivek, IFN-PEG y RBV, seguidas por 36 semanas tomando sólo IFN-PEG y RBV). Otros ensayos clínicos están examinando el efecto de Incivek en personas coinfectadas por VIH y VHC con experiencia en tratamiento.


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Incivek y Otras Medicaciones: Interacciones Entre Fármacos

Debería evitarse el uso de Incivek con determinados fármacos. Puedes hablar con el equipo médico que te atiende o el personal de farmacia antes de iniciar (o interrumpir) la toma de cualquier medicación. En el caso de las personas que toman metadona o buprenorfina, se recomienda hacer un seguimiento y es posible que precisen ajustar la dosis.

En el caso de personas con VIH, Incivek puede utilizarse con Reyataz potenciado por Norvir o Isentress, más Viread con Emtriva o Epivir. Si se toma Atripla (o Sustiva más Viread con Emtriva o Epivir), la dosis de Incivek debe aumentarse de 750mg a 1125mg. Incivek incrementa los niveles de algunas estatinas (fármacos empleados para reducir el colesterol), por lo que no puede tomarse con ellas. Tampoco debería usarse Incivek al tiempo que determinados fármacos como los usados contra la migraña, la hierba de San Juan (hipérico), determinados sedantes, hipnóticos y neurolépticos, inhibidores de la fosfodiesterasa 5 [PDE5] (empleados para el tratamiento de la hipertensión pulmonar) y algunos fármacos antituberculosos. Se puede encontrar un listado completo de interacciones farmacológicas en la información del prospecto de Incivek, pero también en el sitio web: www.hep-druginteractions.org.


¿Hay Alguna Persona que no Pueda Utilizar Incivek?

Las personas que padezcan determinados problemas médicos graves, las mujeres embarazadas o que intentan quedarse embarazadas y las madres durante la fase de lactancia, así como las personas que toman determinados medicamentos (véase Incivek y otras medicaciones). No se ha estudiado el uso de Incivek en personas de menos de 18 años de edad.

Acceso a Incivek

Programa de asistencia al paciente de Vertex (para personas sin seguro médico; se aplican criterios de elegibilidad según ingresos) y asistencia para el copago: Llamar al 855-837-8394 o consultar el sitio web: www.incivek.com.

Acceso a interferón pegilado y ribavirina (para personas sin seguro médico; se aplican criterios de elegibilidad según ingresos)

  • Pegasys y Copegus: Programas de asistencia al paciente de Genentech: 888-941-3331.
  • Peg-Intron y Rebetrol: Programas de asistencia al paciente de Merck: 866-363-6379.


Este artículo era proporcionada por Treatment Action Group.
 
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