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Previniendo el VIH: Nuevas Herramientas, Nuevas Esperanzas

Por Kalibala Sam Littlefield M.D., Sarah, M.P.H., y Robert Valadéz, M.S.W.

Invierno de 2010/2011

Preventing HIV: New Tools, New Hope
El SIDA en los EE.UU. ha cambiado radicalmente desde que comenzó la epidemia hace 30 años. El advenimiento de la terapia de combinación del VIH fue un cambio para todos los que viven con el virus, convirtiendo lo que antes era una enfermedad mortal a una condición manejable. Y ahora, las señales apuntan a estos mismos medicamentos como una forma de reforzar la prevención del VIH.

Los medicamentos para el VIH se han utilizado durante un tiempo para prevenir la transmisión del VIH, incluida la prevención de la transmisión de madre a hijo y la profilaxis post-exposición (PEP, dar medicamentos contra el VIH después de la exposición al virus). Los estudios también han demostrado que la probabilidad de transmitir el VIH a otra persona disminuye en las personas cuya carga viral ha sido suprimida por el tratamiento del VIH. Se están realizando investigaciones para ampliar esta lista aun más. Por ejemplo, los microbicidas que contienen medicamentos contra el VIH y la profilaxis pre-exposición (PrEP) han demostrado recientemente resultados prometedores en ensayos clínicos.

Hace veinte años, estas estrategias de prevención eran una lista de deseos basadas en la lógica científica de que un medicamento que puede reducir la carga viral del VIH en el cuerpo también debe ser capaz de reducir la transmisión del virus. Poco a poco, estos deseos se están convirtiendo en realidades.


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Los Microbicidas

Los microbicidas son geles o cremas utilizadas en la vagina o el recto, que están diseñados para prevenir o reducir la transmisión sexual del VIH y otras infecciones de transmisión sexual (ITS). En julio pasado, los resultados de la tan esperada CAPRISA 004 se dieron a conocer finalmente. Este ensayo estudia la seguridad y la eficacia de un gel que contiene Viread. Se estudiaron 889 mujeres, con edades entre 18-40, en el sur de África que se les recomendó utilizar el gel dentro de las 12 horas antes del acto sexual, y un plazo de 12 horas después del sexo.

Los resultados del estudio encontró que había 39% menos nuevas infecciones de VIH en mujeres que usaron el gel en comparación con aquellas que usaron un placebo (ficticio) en gel. En las mujeres que usaron el gel con más frecuencia, las infecciones se redujeron al 54%. Además, el estudio encontró que no hubo resistencia a Viread entre las mujeres que usaron el gel y contrajeron el VIH durante el estudio. El gel también apareció para reducir la transmisión del virus del herpes.

Es importante señalar que los resultados CAPRISA son sólo el primer paso hacia un microbicida eficaz. El ensayo se realizó en una población específica, y el pequeño número de participantes limita la capacidad de aplicar los resultados a la población en general. Además, sigue habiendo dudas sobre el momento en la aplicación de los microbicidas. ¿Puede ser tomada inmediatamente antes de tener sexo? Debido a la estrategia de la administración del estudio, no se pueden establecer conclusiones acerca de cómo el tiempo de uso afecta su eficacia. Más estudios se están llevando a cabo para confirmar y expandir los hallazgos de CAPRISA. Estos estudios también proporcionan información sobre el uso diario de un gel y el uso rectal del gel.


PrEP

En noviembre de 2010, los resultados del primer estudio que examinó la seguridad y la eficacia de una dosis oral diaria de Truvada para prevenir la infección por VIH fueron reportados. El estudio, conocido como "iPrEx", se llevó a cabo entre 2007 y 2010, e incluyó 2.499 hombres VIH-negativos que tienen sexo con hombres (HSH) y mujeres transexuales que tienen sexo con hombres. Los participantes procedían de Perú, Ecuador, Brasil, EE.UU., Sudáfrica y Tailandia.

Preventing HIV: New Tools, New Hope

La gente en el estudio tomaron una píldora diaria de Truvada o un placebo. Todos los participantes fueron entrevistados una vez al mes, se les pidió hacerse la prueba del VIH y se les dio consejería sobre la adherencia. Se les dio un examen físico cada tres meses y la prueba de otras ITS, recibieron tratamiento si era necesario.

Además de encontrar que el uso diario Truvada era seguro, el estudio también encontró 44% menos infecciones en los que tomaron la misma. Además, se encontró que la PrEP redujo la infección por VIH en un 58% entre los participantes en mayor riesgo del VIH (quienes declararon haber relaciones sexuales sin protección anal receptivo). Este es un gran paso, ya que es el primer estudio que demuestra la eficacia de la profilaxis pre-exposición. Una vez más, la eficacia de la droga estaba vinculada a la adhesión. Casi todos los hombres en el estudio que se infectaron con el VIH a pesar de que fueron asignados a tomar Truvada no tenían ningún rastro de Truvada en la sangre -- lo que significa que muy probablemente no la estaban tomando.

El otro hallazgo interesante fue que la adhesión no sólo fue inferior a lo esperado, también era más bajo que los reportados o que fue demostrado por el recuento de pastillas. Los participantes declararon al menos un 90% de adhesión, pero la medición de los niveles del fármaco en la sangre, descubrió que en realidad se trataba de 50%. Basado en el recuento de pastillas y auto-informes, la eficacia de la profilaxis pre-exposición en personas que tomaron más de la mitad de su dosis fue de 50%, y fue de 73% en personas que tomaban más de 90% de su dosis. Las personas que tomaron menos del 90% de sus dosis, mostró que sólo una reducción del 21% en la infección por el VIH. Sin embargo, los niveles significativamente más bajos de la adhesión hacen que el análisis basado en el conteo de píldoras es poco fiable.

Más datos y los resultados se esperan en los próximos meses, y un estudio de renovación está en marcha. Este estudio ofrece Truvada a todos los participantes iPrEx VIH-negativos, y proporcionará información importante sobre los cambios en la adherencia y el comportamiento de riesgo cuando las personas saben que están utilizando una estrategia de prevención parcialmente eficaces.

Varios otros estudios clínicos de PrEP están en marcha en los países Africanos y Asiáticos, en los heterosexuales y los que usan drogas intravenosas. PrEP también está siendo estudiado por las diferentes vías de transmisión del VIH, incluyendo el coito vaginal y el uso de drogas por vía intravenosa. Un estudio esta comparando el uso diario de Truvada con o sin el microbicida Viread, para buscar diferencias en la efectividad, el riesgo de resistencia a los medicamentos, los costos, y la tolerancia. Los resultados se esperan para principios del 2013, pero que podemos esperar para recibir información sobre algunos de los estudios a finales de este año.


El Futuro

Hay preguntas importantes sobre el uso de estas nuevas herramientas. Con las actuales listas de espera de ADAP de 6,000 en los EE.UU., debe haber una planificación cuidadosa en cuanto a cómo estos métodos se utilizan en las áreas que más se necesitan. Se estima que casi la mitad de todas las personas VIH-positivas en los EE.UU. no están recibiendo actualmente tratamiento. Los hombres de raza negra, que se encuentran entre los más vulnerables al VIH, muestran tasas aún más bajas de tratamiento. Deben realizarse esfuerzos para garantizar que las personas con mayor riesgo de infección sean capaces de utilizar la información más actualizada de los métodos de prevención actuales.

Los datos sugieren que PrEP puede tener un enorme impacto en la epidemia en los EE.UU. y ser rentable si se cumplen los siguientes requisitos: llegar a un mayor numero de HSH en riesgo de infección; proporcionar PrEP, junto con otras herramientas de prevención, como preservativos y asesoramiento de reducción de riesgos; y garantizar un alto nivel de adhesión entre los que toman los medicamentos.

La población objetivo de un microbicida vaginal, lo más probable es que sean mujeres en África. Las trabajadoras del sexo, las mujeres que son incapaces de garantizar la monogamia, o aquellas que no pueden utilizar condones por una variedad de razones, también se verán dentro del grupo objetivo. Además, los microbicidas son eficaces en la prevención del VIH a través del sexo anal, los HSH también serían una población objetivo.

La gente tendrá que presentarse e identificarse como parte de los grupos descritos anteriormente, así que el éxito de un microbicida dependerá en gran medida de la educación comunitaria. El gel también tendrá que ser de fácil acceso y ofrecerse con servicios de asesoramiento confidenciales. Pero no deben sustituir a los preservativos ya que no ofrece protección del 100%. Debe explicarse a los usuarios que los microbicidas son parte de un paquete, no una sola solución mágica.

Es probable que se ofrezca PrEP para aquellos en mayor riesgo. Un grupo serían personas VIH-negativas con los parejas que tienen el VIH. Esto significa que tendrá que haber mayor orientación de las personas con VIH sobre como revelar que son positivos. PrEP también se puede recomendar para las personas que tienen relaciones sexuales con alguien que está en alto riesgo de VIH. Esto incluye a los trabajadores del sexo y sus clientes, algunos HSH, usuarios de drogas intravenosas y los hombres con más de una pareja. PrEP tendrá que ser detenido en las personas que se vuelven VIH positivo o aquellas que tienen efectos secundarios graves. Esto demuestra la necesidad de un seguimiento regular, incluyendo pruebas de VIH.

Riesgos

Desde Truvada ya está disponible con receta médica, el CDC y otras agencias de salud pública están elaborando directrices sobre su uso como PrEP. Sin esta orientación, el uso inseguro e ineficaz puede ocurrir. Entre estas preocupaciones son el uso de otros medicamentos para el VIH no utilizados en el estudio y no comprobados como seguros para las personas VIH-negativas, con un horario de dosificación donde no se ha demostrado eficacia (por ejemplo, justo antes de tener sexo o sólo después de tener sexo); no detección del VIH antes de empezar PrEP o esperar largos periodos de tiempo antes de volver a hacer la prueba nuevamente para el VIH, y ofrecer recetas para PrEP sin otros sistemas de apoyo de prevención del VIH, como los preservativos y el asesoramiento de reducción de riesgos.

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Informes adicionales sugieren que algunas personas ya están usando medicamentos de VIH no prescritos para ellos, siguiendo regímenes de PrEP no aprobados. Los estudios sobre cómo llegan los medicamentos, y de quién, pueden ayudar a eliminar el mercado negro que podría socavar los beneficios de PrEP. Una preocupación fundamental es que las personas que venden sus medicamentos contra el VIH se perderán sus propias dosis, lo que lleva a la resistencia a los medicamentos. Esto pone en riesgo su salud y podría aumentar la carga viral comunitaria.

El Instituto del SIDA (IS) del estado de Nueva York está buscando el asesoramiento de un grupo de consejo conformado por médicos para determinar los próximos pasos, pero tomará varios meses hasta que las directrices se publican. El IS está instando a los proveedores y los pacientes que esperen a las directrices que se publiquen antes de usar PrEP. El CDC publicó recientemente directrices provisionales para el uso de PrEP para los HSH. Las directrices específicamente tratan de disuadir a cualquiera que no sea de alto riesgo de usarlo, los HSH VIH negativos (ya que no hay datos en otros grupos), e instruir a los usuarios de seguir el régimen utilizado en el estudio iPrEx. Esto incluye la dosis diaria de Truvada, las pruebas regulares del VIH, el tratamiento de otras ITS, y el asesoramiento de reducción de riesgos y los condones. Las directrices provisionales también proporcionan información sobre la mejor manera de dejar PrEP.


El Costo

El precio de venta de Truvada es de $14.000 al año en los EE.UU., y a pesar de que las compañías de seguro y Medicaid pagan menos que eso, el precio que ellos pagan todavía está en los miles. Si está aprobado para PrEP, algunos han preguntado cómo un "condón químico" con un costo de 38 dólares al día podría estar justificada cuando los condones cuestan algunos centavos cada uno. En los EE.UU., necesitaríamos hacer un análisis de costo-efectividad, tal vez el cálculo del costo de PrEP por infección evitada, para convencer a las compañías de seguro y Medicaid, que el costo vale el dinero

En los países en desarrollo, donde las formas genéricas de Truvada están disponibles a un precio de $143 al año, el panorama es muy diferente. Si PrEP se aprueba en estos países, el mayor dilema puede centrarse en el suministro de medicamentos contra el VIH para la prevención, cuando sólo el 36% de las personas con VIH tienen acceso a estos mismos medicamentos para salvar sus vidas. Esta falta de acceso al tratamiento hace que la justificación para la financiación de PrEP desafiante. El tratamiento por si solo, sin embargo, no es suficiente para detener la epidemia. Con 56.000 nuevas infecciones del VIH en los EE.UU. y 2,7 millones de nuevas infecciones en todo el mundo, es imperativo que nosotros utilicemos todas las opciones de prevención disponibles.


El Camino a Seguir

La educación acerca de estos dos métodos de prevención más probablemente será centrada en los centros de salud. Para ello será necesario que tengan suficiente personal y suministros para proporcionar servicios de alta calidad que están disponibles para las personas más vulnerables. Y antes de que estos nuevos métodos se utilicen ampliamente, la comunidad en general, y las personas con VIH, deben ser educados acerca de ellos. La educación tiene que ser correcta, de fácil acceso, y constantemente actualizada sobre nuevos métodos de prevención. Tanto los microbicidas y PrEP se encuentran aún en fase de desarrollo, y cada nuevo resultado traerá tanto la nueva información como nuevas preguntas.

Samuel Kalibala es un Asociado y Director de País (Kenia) en el Consejo de Población. Sarah Littlefield es Especialista en Estudios Clínicos en el Programa de VIH / SIDA del Consejo de Población. Valadéz Robert es un Analista de Políticas en GMHC.




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