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NUEVOS FARMACOS - PT
Apr 17, 2001

Estimado Dr. Tebas lo felicito nuevamente por esta maravillosa tarea que lleva a cabo respondiendo nuestras dudas. Mi pregunta son 2 en una. 1)Quisiera saber que pasa con los protocolos que se estan llevando a cabo respecto a los nuevos farmacos inhibidores de fusion y de acomplamiento a los correceptores (CCR5/CXCR4)tales como el T-20 y T 1249, PRO 542 Y PRO 150 y el AMD 3100 o el SCH-C. En que fase se encuentran y porque no obtienen la aprobacion acelerada para que puedan progresar mas rapido?De quien depende esto, de los fabricantes o de la FDA? Tengo entendido que Trimeris esta llevando a cabo 2 estudios llamados TRI 100 TRI 300. Muchas personas estan necesitando nuevas medicinas ya que les estan fallando los actuales regimenes y aun padecen complicaciones vinculadas al desarrollo de un Sida. Estos farmacos podrian ser de gran utilidad para ellos. Finalmente quisiera saber cuanto tiempo tardaran en ser aprobados. 2)De los ensayos para vacunas terapeuticas cual es el que se encuentra mas avanzado en seres humanos? Le agradezco enormemente su gentileza para mi esta informacion es de gran utilidad.

Respuesta del Dr. Tebas

Los inhibidores de la fusion son un grupo nuevo de medicinas que bloquean la fusión del virus a la célula impidiendo que esta sea infectada por el virus del SIDA. Actuan antes de que el material genético del virus (RNA) entre en le célula. La mejor analogía es que son como un paraguas que previene la infección por el virus del SIDA.

El T-20 y el T-1249 Son unos inhibidores peptídicos de la fusión del virus del SIDA a la célula. Son proteinas muy pequeñas (36 aminoácidos). Aminoácidos son los "ladrillos" que constituyen las proteínas. Estos fármacos son similares a trozos de proteínas de la membrana viral. Cuando el virus expone estos trozos de proteínas (que pertenecen a una proteína llamada gp41) para fusionarse con la célula, estos fragmentos artificiales se fusionan a ellos e impiden la fusión del virus con la célula. Estos fármacos, especialmente el T-20 han demostrado ser muy activos en pacientes que presentan resistencias a otras medicinas. El problema que tienen es que al tratarse de proteínas, no se pueden administrar por vía oral (porque los jugos gástricos los disolverían) y requieren por tanto inyecciones frecuentes (2 veces al día), similares por ejemplo a la administración de insulina. El T-1249 es el segundo fármaco de este grupo que es activo frente a virus con resistencia al T-20, y tiene la ventaja de que se puede usar una vez al día en vez de dos veces. (ambos fármacos se deben administrar por inyección subcutánea)

El proceso de desarrollo de un fármacos el tubo de ensayo hasta la farmacia es largo y plagado de riesgos. Yo creo que la primera droga que se aprobará de todas las que usted menciona en su email, será el T-20, sobre la cual se presentaron resultados muy esperanzadores en la conferencia de Chicago en estudios fase 2 y fase 3 , lo que implica que están mucho más cerca de la aprobación final.

El AMD3100. Es otro fármaco inhibidor de la fusión del virus con la célula infectada, que lleva intentando desarrollarse varios años. El AMD3100 bloquea el co-receptor CXCR4. Se han hecho los primeros ensayos clínicos en sujetos no infectados y parece ser bien tolerado. Al igual que los anteriores parece que va a tener que administrase de manera parenteral (por vía intravenosa o subcutánea), lo que siempre es una limitación de la utilidad.

El PRO 542. Esta es una molécula que en realidad es una anticuerpo en el que se ha sustituido una parte del mismo por un fragmento similar a la molecula CD4 que el VIH utiliza para unirse a la célula y desencadenar el proceso de fusión. Se trata pues de un inhibidor de la unión a la célula más que de un inhibidor del proceso de fusión (que es un poquito más tarde) . El VIH se une a esta molécula está circulando en sangre y esa manera no se une al receptor en la superficie celular. Al ser una anticuerpo estamos hablando de una proteína, por lo cual esta molécula no se puede tomar por vía oral porque sería digerida por los jugos del estómago. La vida media de los anticuerpos es de más de dos semanas por lo que ver esto permitiría la administración intermitente de este producto. Está todavía en fase es muy iniciales de desarrollo y ya veremos que tal resultado da en ensayos clínicos. La compañía que está desarrollando esta molécula es Progenics.

El SCH-C estaba siendo desarrollado por Schering-Plough. Todos teníamos grandes esperanzas en esta molécula porque es un pequeño inhibidor del del correceptor CCR5. El pequeño del tamaño de este fármaco permite la administración por vía oral, siendo el primer inhibidor con esta característica.

Se iniciaron ensayos clínicos recientemente en pacientes no infectados por el virus VIH y los resultados erán esperanzadores. Sin embargo la FDA y la compañía que estaba desarrollando el fármaco tuvieron que paralizar los estudios debido al incremento de la toxicidad cardíaca: Los pacientes sanos que estaban tomando esta medicación tenían un incremento de intervalo QT en el electrocardiograma. No creo que esta droga se llegue a desarrollar nunca debido a este problema. En la conferencia de Chicago sobre antirretrovirales que tuvo lugar a principios del mes de febrero, Shering Plough, anunció que estaba trabajando en nuevos inhibidores orales de la fusión, similares a esta sustancia pero sin los efectos secundarios que se habían observado hasta ahora. El desarrollo de este grupo de moléculas se ha retrasado un poco, pero éste usted seguro que en el futuro-y estoy hablando de varios años- habrá fármacos orales que bloquen el proceso de fusión.

El PRO 367. Esta molécula también está siendo desarrollada por Progenics. Se trata de una anticuerpo que tiene una molécula radiactiva pegada al mismo. Este anticuerpo reconoce una molécula del virus del SIDA que se expresa en la superficie de las células infectadas, el gp120. El pro 367 se une a esta molécula y como la anticuerpo está unido a una sustancia radioactiva acaba destruyendo la célula infectada por el VIH. La compañía está iniciando estudios fase 1 y fase 2 sobre esta nueva molecula. La dosis de radiación que ese administra es muy baja, pero estoy seguro de que habrá cuestiones acerca de la seguridad de esta aproximación al tratamiento.

Esperemos que antes de final de año el T-20 halla sido aprobado, estoy completamente de acuerdo con usted sobre la necesidad de la aprobacion acelerada de fármacos especialmente para pacientes con multiresistencia.

Saludos.

Pablo Tebas



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